中國質量新聞網訊   7月6日，寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布關于印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作規(guī)范（試行）》的通知。

關于印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作規(guī)范（試行）》的通知

寧藥監(jiān)發(fā)〔2020〕40號

各市、縣市場監(jiān)督管理局，局機關各處室、直屬各事業(yè)單位：

《寧夏回族自治區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作規(guī)范（試行）》已于2020年6月23日經自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第7次局務會議審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020年7月3日

（此件公開發(fā)布）

寧夏回族自治區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品

核查處置工作規(guī)范（試行）

為規(guī)范我區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品召回管理辦法》，以及《藥品質量抽查檢驗管理辦法（2019版）》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法（2020版）》《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（2017版）》等有關法律法規(guī)和文件規(guī)定，制定本規(guī)范。

一、適用范圍和工作內容

本規(guī)范適用于國家抽檢、區(qū)本級監(jiān)督抽檢不合格藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）的核查處置，以及外省藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽檢涉及我區(qū)生產企業(yè)的不合格藥品的核查處置。

核查處置是指藥品監(jiān)管部門依法對監(jiān)督抽檢不合格藥品進行處置以及對不合格藥品生產經營者后續(xù)監(jiān)管所采取的行政措施。內容包括不合格檢驗報告書的送達傳遞、不合格藥品風險控制、異議處理、整改復查、立案處罰、結果應用等。

二、工作原則和分工

（一）工作原則。核查處置工作應遵循公平公正、依法處置、規(guī)范實施、及時高效的原則。

（二）任務分工

1、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）主管全區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品的核查處置工作，具體負責核查處置工作的組織協調、指導、監(jiān)督；承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢不合格藥品的核查處置、信息通報及信息公開；組織將核查處置結果納入企業(yè)信用檔案等工作。

2、市、縣藥品監(jiān)督管理部門依職責組織實施藥品零售，醫(yī)療器械、化妝品的批發(fā)（零售）以及使用單位監(jiān)督抽檢不合格藥品的核查處置工作；實施本行政區(qū)域內組織抽檢的不合格藥品核查處置結果的信息公開及有關信息的通報。

3、自治區(qū)藥品檢驗研究院、固原市市場監(jiān)管檢驗檢測中心負責監(jiān)督抽檢不合格藥品檢驗報告的傳遞工作。

三、報告的傳遞與送達

1、藥品檢驗機構應當自檢驗報告簽發(fā)之日起2個工作日內將抽檢不合格報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料上傳至自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺，并提醒抽樣單位及時領取。暫時無法上傳電子報告的，應按時限要求將不合格報告書寄送抽樣單位（3份）和自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局（2份）。

2、抽樣單位應當自收到不合格報告書書之日起5個工作日內組織將報告書送達被抽樣單位或標示生產企業(yè)。

四、檢驗報告的異議處理

（一）被抽檢單位或標示生產企業(yè)對檢驗結論提出異議的，應于7個工作日向原檢驗機構申請復檢，或直接向中國食品藥品檢定研究院申請復檢。復檢程序按照國家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品質量抽查檢驗管理辦法（2019版）》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法（2020版）》《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（2017版）》有關規(guī)定執(zhí)行。

（二）被抽檢單位或標示生產企業(yè)對以下情形提出異議的，應當自收到不合格檢驗報告之日起7個工作日內，向自治區(qū)藥監(jiān)局提出書面異議審核申請，并提交相關證明材料，由自治區(qū)藥監(jiān)局根據核實情況予以回復。

1、對檢驗方法、判定依據等提出異議的，自治區(qū)藥監(jiān)局應及時組織協調初次檢驗機構進行核實，并根據檢驗機構的說明予以回復。需要做出結果更正的，應撤回不合格檢驗報告，并重新作出。

2、對不合格藥品的標示生產企業(yè)否認產品為其生產的，由自治區(qū)藥監(jiān)局組織進行核查，并會同抽樣單位開展調查核實并予以答復；標示生產企業(yè)涉及區(qū)外的，自治區(qū)藥監(jiān)局應協調標示生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門同時組織調查核實，徹查問題產品來源，并按有關規(guī)定報告和處理。

3、被抽檢單位或標示生產企業(yè)認為屬于經營使用過程中的原因造成檢驗結果不合格的，由自治區(qū)藥監(jiān)局會同抽樣單位共同核實，分環(huán)節(jié)做出處置決定。

五、核查處置

（一）組織調查

負責核查處置的藥品監(jiān)管部門在送達不合格藥品檢驗報告書的同時，應當組織執(zhí)法人員依法對被抽樣單位和標示生產企業(yè)開展調查，查閱復制相關藥品的生產銷售記錄、進貨查驗記錄等資料，查清涉嫌不合格批次藥品的原料來源、生產數量、銷售流向等。

（二）不合格藥品風險控制

1、對抽檢不合格藥品，應當采取以下措施進行風險控制：

（1）立即責令被抽樣單位和標示生產企業(yè)對庫存涉嫌不合格批次藥品進行下架封存，防止流入市場；

（2）監(jiān)督被抽樣單位和標示生產企業(yè)主動履行停止銷售和使用問題藥品等義務。申請復檢期間和異議審核期間，不得停止上述義務的履行。

（3）對檢驗檢測中發(fā)現被檢樣品存在嚴重質量安全風險可能對身體健康和生命安全造成嚴重危害的，核查處置工作應當在收到不合格檢驗報告書后24小時之內啟動。

2、標示生產企業(yè)收到不合格檢驗報告書后，應當按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，分級做好不合格藥品的主動召回工作，并向負責核查處置的藥品監(jiān)管部門提交召回計劃和召回報告。     

標示生產企業(yè)不按規(guī)定及時履行主動召回義務的，負責核查處置的藥品監(jiān)管部門應當責令其履行。

3、經復檢合格或者藥品監(jiān)管部門認可標示生產企業(yè)異議申請的，負責核查處置的藥品監(jiān)管部門應在收到復檢合格報告書或異議認可結論之日起2個工作日內終止核查處置，已對不合格藥品采取行政強制措施的，依法予以解除。

 （三）責令改正

對確認的不合格藥品，核查處置部門應當責令被抽樣單位和標示生產企業(yè)深入查找不合格原因，對存在的問題要切實整改，消除風險隱患，并按要求向核查處置部門和相關業(yè)務部門提交整改報告。相關業(yè)務部門應結合日常監(jiān)督檢查工作，有針對性地加強相關企業(yè)的風險管理，督促企業(yè)持續(xù)改進和提高藥品質量。

（四）立案查處

1、對逾期未提出異議、復檢結果或異議審核結果維持初檢結論的不合格藥品，核查處置部門應在異議期滿或收到復檢報告（或異議審核結果）之日起3個工作日內對被抽樣單位和標示生產企業(yè)進行調查，并根據調查情況依法進行立案查處。對涉嫌犯罪的，應及時移送公安機關，追究有關藥品生產經營者的刑事責任。

核查處置工作應當自收到不合格藥品檢驗報告書等材料之日起3個月內完成。

2、標示生產企業(yè)發(fā)現藥品存在隱患不主動召回或拒不召回的，由藥品監(jiān)管部門依職責分工，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條、《藥品召回管理辦法》第二十九條至三十八條規(guī)定處罰。

3、對有證據證明不合格藥品的質量問題是由生產環(huán)節(jié)導致的，對經營、使用環(huán)節(jié)的被抽樣單位可酌情減輕或免除處罰。

六、核查處置結果應用

負責核查處置部門應當建立國家、區(qū)本級監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作臺賬和檔案，實行編號和銷號管理制度，并妥善保存《檢驗報告》《復檢申請》《復檢報告》《責令改正通知書》《行政處罰決定書》等資料備查。

（一）核查處置結果報送

各核查處置部門應及時組織將核查處置結果錄入國家藥品抽樣信息系統(tǒng)或寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺。如確有特殊原因不能完成的，應及時向自治區(qū)藥監(jiān)局匯報。核查處置工作結束后，應及時將處置情況梳理匯總，形成處置報告存檔備查。

（二）核查處置結果公開

核查處置結果由實施核查處置的各級藥品監(jiān)管部門依據信息公開的有關規(guī)定，在其官方網站上主動公開。

（三）核查處置信息通報

核查處置過程中，發(fā)現抽檢不合格藥品來源于外省的，各核查處置單位應及時通報來源地的藥品監(jiān)管部門。

（四）核查處置結果納入企業(yè)信用檔案

對監(jiān)督抽檢不合格藥品的核查處置結果，各級藥品監(jiān)管部門應及時記入企業(yè)藥品安全信用檔案。

七、附則

本規(guī)范由寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責解釋，法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局對監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作另有規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。

本規(guī)范自印發(fā)之日起施行,試行期2年。