為深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全，江西省鷹潭市現(xiàn)將5起藥品領(lǐng)域違法違規(guī)典型案例公布如下：

一、瑤瑤生活館店（羅某瑤）涉嫌銷售假藥案

2023年5月，鷹潭市市場監(jiān)管局接到群眾舉報(bào)，稱其在某平臺“瑤瑤生活館店”購買的創(chuàng)可貼沒有效果，疑似假藥。鷹潭市市場監(jiān)管局立即對涉案產(chǎn)品展開調(diào)查，經(jīng)標(biāo)示藥品上市許可持有人鑒定，該創(chuàng)可貼為假冒。為鞏固證據(jù)，鷹潭市市場監(jiān)管局依法對涉案藥品進(jìn)行了抽樣檢測，未檢出有效成份三七以及人參皂甘Rg1（C42H72O14），檢驗(yàn)結(jié)果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，鷹潭市市場監(jiān)管局認(rèn)定涉案的創(chuàng)可貼為假藥。

當(dāng)事人銷售假藥的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條之規(guī)定，涉嫌構(gòu)成《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定的銷售假藥罪，鷹潭市市場監(jiān)管局第一時(shí)間將該案件移交公安機(jī)關(guān)。

二、貴溪市XX保健食品店無證經(jīng)營藥品案

2024年3月，貴溪市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)參茸專賣店開展監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)貴溪市XX保健食品店經(jīng)營場所貨架上擺放紅參（生產(chǎn)企業(yè)：廣州XX中藥飲片有限公司，生產(chǎn)批號分別為190502、190502和190401，生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中華人民共和國藥典》2015年版）。經(jīng)認(rèn)定上述紅參為中藥飲片，當(dāng)事人未取得《藥品經(jīng)營許可證》。

當(dāng)事人無證經(jīng)營藥品的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條之規(guī)定，貴溪市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予沒收違法藥品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。

三、鷹潭XX貿(mào)易有限公司嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案

2023年9月，鷹潭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在藥品安全鞏固提升行動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)檢查工作中，發(fā)現(xiàn)鷹潭高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)的鷹潭XX貿(mào)易有限公司，未按規(guī)定有效運(yùn)行該公司質(zhì)量管理體系，未執(zhí)行供應(yīng)商審核、進(jìn)貨查驗(yàn)等質(zhì)量管理制度，不能提供經(jīng)營的醫(yī)療器械采購、銷售記錄，主要負(fù)責(zé)人未在崗履行質(zhì)量管理職責(zé)等行為。

當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條之規(guī)定，鷹潭市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并予以行政處罰。

四、鷹潭市月湖區(qū)XX日化店經(jīng)營過期和未備案的化妝品案

2023年6月，鷹潭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對鷹潭市月湖區(qū)XX日化店進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該單位經(jīng)營超過使用期限的LACE珍妮香水和未備案的“靚膚王”化妝品，未索取產(chǎn)品購貨票據(jù)、產(chǎn)品合格證明材料，未查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明和產(chǎn)品相關(guān)資料，也未建立進(jìn)貨及銷售臺賬。

當(dāng)事人行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條、第三十八條、第三十九條之規(guī)定，鷹潭市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條、第六十一條、第六十二條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，予以沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。

五、鷹潭市XX生鮮超市經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

2023年2月，鷹潭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)XX生鮮超市進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該超市兒童玩具區(qū)域貨架上擺放有“DIY手提琴（果味糖果）”。經(jīng)初步判斷，產(chǎn)品標(biāo)簽涉嫌違規(guī)，執(zhí)法人員依法對涉案產(chǎn)品實(shí)施扣押。經(jīng)查，該產(chǎn)品外包裝標(biāo)有食品生產(chǎn)許可證號和化妝品生產(chǎn)許可證號，且產(chǎn)品外包裝左下角有兒童化妝品小金盾標(biāo)志，但化妝品標(biāo)示內(nèi)容中并未標(biāo)示產(chǎn)品名稱及使用期限。經(jīng)協(xié)查，該產(chǎn)品已取得國產(chǎn)普通化妝品備案，但涉案產(chǎn)品名稱與備案產(chǎn)品名稱并不一致。涉案產(chǎn)品將化妝品、食品、玩具搭配銷售且未標(biāo)示產(chǎn)品名稱及使用期限，未做到將化妝品、食品進(jìn)行嚴(yán)格區(qū)分，易造成兒童誤食，存在一定的安全隱患。

當(dāng)事人行為違反了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第十三條、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條和第三十六條之規(guī)定，鷹潭市市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并作出沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。