市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

自2022年12月1日起施行

本報訊 （記者 徐建華）近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布第58號總局令，正式公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年12月1日起施行。

藥品安全責(zé)任重大，事關(guān)人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視。為貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求及一系列決策部署，細(xì)化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定，統(tǒng)籌群眾購藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上，制定了《辦法》。

《辦法》共6章42條，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，主要包括4方面的內(nèi)容：

一是落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。同時，嚴(yán)格藥品經(jīng)營全過程管理，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲存配送、藥品追溯、風(fēng)險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。

二是壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺責(zé)任。明確第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時，要求平臺與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

三是明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理?？紤]用藥安全風(fēng)險和線上線下一致性管理要求，明確對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時，要求處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險。

四是落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán)，要求強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險控制，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。此外，《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。

《中國質(zhì)量報》