《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》顯示

中成藥近5年國家抽檢合格率保持在99%以上

本報訊 （記者 徐建華）2022年國家藥品抽檢情況顯示，共抽檢中成藥47個品種5805批次，經(jīng)檢驗，符合規(guī)定5767批次，不符合規(guī)定38批次，合格率為99.3%。近5年國家藥品抽檢結(jié)果表明，中成藥質(zhì)量有明顯提升，合格率均保持在99%以上。這是記者從近日發(fā)布的《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）中獲悉的。

《藍皮書》共分為中藥審批制度改革、中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)管理、中藥科學(xué)監(jiān)管、國際交流與合作、中藥研發(fā)及行業(yè)動態(tài)6大部分。作為中藥監(jiān)管領(lǐng)域的權(quán)威藍皮書，《藍皮書》以權(quán)威、多維度的數(shù)據(jù)收集和挖掘，全面展現(xiàn)我國中藥監(jiān)管現(xiàn)狀，為深化中藥審評審批和監(jiān)管體制機制改革、增添中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力提供了重要參考。

在中藥注冊申請審評審批方面，《藍皮書》顯示，2022年，受理中藥注冊申請共1558件（以受理號計）。以注冊申請類別統(tǒng)計，受理中藥新藥臨床試驗申請57件（包括創(chuàng)新中藥39件），新藥上市許可申請14件（包括創(chuàng)新中藥10件），同名同方藥上市許可申請2件，補充申請344件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請4件，直接行政審批1137件。

2022年，完成審評的中藥注冊申請共1454件。以注冊申請類別統(tǒng)計，新藥臨床試驗申請58件，新藥上市許可申請14件，同名同方藥上市許可申請1件，補充申請304件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請3件，直接行政審批1074件。2022年批準(zhǔn)10個（以受理號計）中藥新藥上市。其中，創(chuàng)新藥品種5個，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑1個，其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑1個。

同時，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度?！端{皮書》顯示，2022年，共受理各類中藥品種保護申請28個，是2021年的1.27倍，其中初次保護13個，同品種保護1個，延長保護期11個，補充申請3個；發(fā)布中藥品種保護批件16項。截至2022年12月底，中藥保護品種共有67個。

我國中藥監(jiān)管范圍廣、鏈條長、環(huán)節(jié)多，不僅涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中藥制劑等類別，還涉及種植養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、炮制、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)，因此鞏固健全從規(guī)范化種植到臨床使用的全鏈條監(jiān)管體系，就成為當(dāng)前中藥監(jiān)管的首要任務(wù)?！端{皮書》指出，國家藥監(jiān)局重視中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。2022年3月，國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這是中藥材企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

《藍皮書》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項檢查，全年共抽檢川牛膝、金銀花、桃仁等9個中藥飲片品種1675批次，重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問題開展檢驗和探索性研究。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定1621批次，不符合規(guī)定54批次，中藥飲片抽檢合格率為96.8%。

藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險、消除藥品質(zhì)量隱患、持續(xù)提升藥品質(zhì)量的重要手段?！端{皮書》透露，2022年，中藥材、中藥飲片各?。▍^(qū)、市）抽檢情況顯示，共抽檢32120批次，不合規(guī)587批次，不合格率為1.83%。

近年來，通過不斷改革優(yōu)化中藥監(jiān)管政策、制度和措施，促進中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，調(diào)動企業(yè)活力，我國中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和水平顯著提升。據(jù)統(tǒng)計，截至2022年12月31日，全國共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2319家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2250家，已完成上市備案的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)73家。

《藍皮書》還顯示，目前我國中藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝水平有了很大提高，基本建立以藥材生產(chǎn)為基礎(chǔ)、工業(yè)為主體、商業(yè)為紐帶的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。

《中國質(zhì)量報》