中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，今年以來(lái)，遼寧省鳳城市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開(kāi)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

督促企業(yè)自整改。工作人員下發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)質(zhì)量管理體系建立與執(zhí)行情況、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房以及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中涉及采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存、出入庫(kù)等全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況認(rèn)真開(kāi)展自查。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

嚴(yán)格檢查促規(guī)范。執(zhí)法人員按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體情況，全面掌握轄區(qū)監(jiān)管對(duì)象底數(shù)，通過(guò)日常檢查、交叉檢查、延伸檢查等方式，對(duì)經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械、違反經(jīng)營(yíng)許可或者備案管理相關(guān)規(guī)定、未落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)等違法違規(guī)行為進(jìn)行了規(guī)范整治。對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符，無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、名存實(shí)亡、經(jīng)營(yíng)主體已被注銷(xiāo)等情況的企業(yè)進(jìn)行了依法清理。

截至目前，本項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員212人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)106家，清理出無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)1家，查處無(wú)許可經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家，查處未落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)企業(yè)11家。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)隱形眼鏡和助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等違法違規(guī)情況，執(zhí)法人員對(duì)上述兩個(gè)行業(yè)的的11家違規(guī)企業(yè)進(jìn)行了集中約談。

通過(guò)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，以查促改、以查促建，鳳城市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理能力和水平得到了較大提升，切實(shí)維護(hù)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，公眾用械安全權(quán)益得到了有效保護(hù)。（通訊員 劉娜）