中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，山東省煙臺(tái)市蓬萊區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局緊密結(jié)合全區(qū)實(shí)際情況，扎實(shí)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障公眾用械安全。

實(shí)施主體責(zé)任清單制度。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，分領(lǐng)域制定醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，分環(huán)節(jié)明確主體責(zé)任和負(fù)面清單。督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)照清單事項(xiàng)認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)，將主體責(zé)任落實(shí)分解到崗位、部門和人員，建立對(duì)應(yīng)的制度，配備必要的資源，并根據(jù)法律法規(guī)修訂實(shí)時(shí)識(shí)別，做好動(dòng)態(tài)調(diào)整。

實(shí)施主體責(zé)任公開承諾制度。組織企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽訂公開承諾書，在企業(yè)顯著位置張貼，公布監(jiān)督電話，接受社會(huì)公眾和企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)微視頻等形式，在官方網(wǎng)站或其他渠道公開承諾內(nèi)容。加強(qiáng)對(duì)公開承諾落實(shí)情況的自查檢查，做到承諾、亮諾、踐諾、評(píng)諾。

實(shí)施主體責(zé)任自查報(bào)告制度。督促生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合質(zhì)量管理體系年度自查，定期或不定期開展全面或者專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)自查，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按要求完成貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》專項(xiàng)自查。鼓勵(lì)企業(yè)采取委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)等方式，運(yùn)用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析工具和分析方法開展風(fēng)險(xiǎn)排查，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隱患主動(dòng)整改，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件和行為持續(xù)符合要求，確保主體責(zé)任落實(shí)到位。

嚴(yán)格落實(shí)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)與考核制度。督促企業(yè)建立健全員工尤其是關(guān)鍵崗位人員教育培訓(xùn)與考核評(píng)價(jià)制度。分類分級(jí)制定培訓(xùn)計(jì)劃，著重開展與崗位相適應(yīng)的崗位管理、專業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作等方面的培訓(xùn)。建立關(guān)鍵崗位人員上崗制度，制定關(guān)鍵崗位說(shuō)明書。保證相關(guān)人員具備必要的法律法規(guī)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理操作規(guī)程，掌握崗位技能，明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求。

截至目前，該局通過(guò)安全承諾、風(fēng)險(xiǎn)排查、常態(tài)監(jiān)管、組織培訓(xùn)等措施狠抓企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，在持續(xù)強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，不斷探索健全完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，讓企業(yè)時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，切實(shí)推動(dòng)質(zhì)量安全主體責(zé)任逐步向常態(tài)化、長(zhǎng)效化、有效化運(yùn)行。 （于瑩 韓玉斌）