中國質量新聞網(wǎng)訊 為進一步加強全縣醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作，全面排查醫(yī)療器械質量安全隱患，落實“四個最嚴”要求，保障人民群眾用械安全，安徽省歙縣市場監(jiān)督管理局認真履行監(jiān)管職責，積極持續(xù)推進醫(yī)療器械質量安全專項整治工作，引導和促進全縣醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。

摸清底數(shù)，開展風險會商。摸清轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位底數(shù)，綜合分析在監(jiān)督檢查、稽查辦案、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測中反映的醫(yī)療器械質量安全風險信息，建立風險隱患清單、整改銷號清單，嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械質量安全風險。

督促引導，壓實主體責任。把自查自糾作為經(jīng)營使用單位落實主體責任的重要抓手，督促各醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在醫(yī)療器械經(jīng)營使用資質、購進渠道、儲存條件、產(chǎn)品合法性、網(wǎng)絡銷售自建網(wǎng)站或第三方平臺的合規(guī)性等情況開展自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患形成臺賬，制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。

突出重點，嚴查違法行為。聚焦疫情防控、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、敷貼類醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品，生產(chǎn)經(jīng)營重大變化等重點企業(yè)，特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售等重點環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點領域，嚴查違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度。

局所聯(lián)動，提升監(jiān)管效能。局藥械監(jiān)管股、綜合執(zhí)法大隊和各市場監(jiān)管所聯(lián)合開展執(zhí)法檢查，建立傳幫帶長效機制，以老帶新，讓新同志在學中干，在干中學，既有效緩解基層監(jiān)管執(zhí)法力量不足的問題，也不斷提高執(zhí)法人員監(jiān)管能力和執(zhí)法水平。

截至目前，共出動執(zhí)法人員468余人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位156家次，網(wǎng)絡銷售企業(yè)15家，責令整改18家；共立案12起，結案7起。

下一步，該局將繼續(xù)加大醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的檢查力度，強化宣傳引導，普及相關知識，確保醫(yī)療器械質量安全專項整治工作取得實效。（邵小燕）