深夜，揚子江藥業(yè)集團藥物研究院7樓辦公室燈火通明，研究二所項目經(jīng)理顧文斐在最后完善產(chǎn)品的申報材料。3個品規(guī)項目同時進入申報階段，兩個固體制劑項目處于技術(shù)攻關(guān)階段，13個品種在研，顧文斐所在團隊10多個人每天忙得腳不沾地。

鹽酸達拉他韋片是揚子江藥業(yè)集團藥物研究院重點在研品種之一，顧文斐接手后快速推進各項工作，最終在2019年底率先完成化學(xué)藥品4類申報。

“這個項目過程挺坎坷的?！鳖櫸撵郴貞浀?。固體制劑實驗后溶出曲線能夠擬合，并不等于生物等效，有時候哪怕科研BE（生物等效性）通過了，也會因為人體體內(nèi)差別及藥物本身變異系數(shù)等不確定因素導(dǎo)致正式BE實驗失敗。而進行正式BE實驗需要大量經(jīng)費，一旦失敗，會給公司造成不小的損失。

每年，顧文斐的肩上都挑著這樣大大小小10多個“擔(dān)子”。

第一次科研BE失敗，顧文斐第一時間整理藥學(xué)、臨床相關(guān)所有數(shù)據(jù)，小到采血過程中的喝水量、飲食時間、坐姿，匯總成對比表，思索“如何摸索出體內(nèi)體外的相關(guān)性”“怎樣進行風(fēng)險評估”。理清思路后，她立即召集隊員分析產(chǎn)品在體內(nèi)分解吸收的全過程，在鎖定了主要影響因素后，立刻著手實驗排查。

那段時間，顧文斐兩點一線奔波在辦公室、實驗室，有時連晚飯也顧不上吃，一直到優(yōu)化后的產(chǎn)品順利通過了預(yù)BE和正式BE，她心中繃緊的弦才稍微松了松。

在同事眼里，嚴謹就是顧文斐的代名詞，哪怕是最基礎(chǔ)的文獻調(diào)研，她對編寫的每一段話、每一個數(shù)據(jù)都要找到出處，關(guān)鍵材料甚至?xí)疽剐薷膸资樵俳挥缮弦患墝忛?，不斷完善，直到寄出去的前一秒?/p>

“這是我的一點‘強迫癥’吧?！鳖櫸撵承Φ?。在她的帶領(lǐng)下，科室工作推進有條不紊，團隊不到1/5的人完成了研究二所全年1/3的目標。

工作前幾年，顧文斐專注注射劑領(lǐng)域，2016年，產(chǎn)假結(jié)束再回到工作崗位，她就被抽調(diào)支持固體制劑一致性評價工作，全新的領(lǐng)域和重磅出臺的行業(yè)新規(guī)，讓顧文斐有些措手不及。

“任務(wù)艱巨，一切都要從零開始。開弓沒有回頭箭……”顧文斐很快調(diào)整了過來，躍躍欲試，“有挑戰(zhàn)的人生才有意思！”

從那天開始，顧文斐擠出時間，了解國家最新政策，學(xué)習(xí)固體制劑知識，持續(xù)推進項目進度。每年最忙的時候，她會在公司工作到深夜十一二點。但也有意外的情況，那就是在她丈夫出差的一周，她只能把工作帶回家，等孩子睡著了，再悄悄打開電腦繼續(xù)工作到凌晨。

丈夫感嘆她跟女超人似的，這么辛苦，圖什么？“成就感和幸福感?！鳖櫸撵巢患偎妓鹘o出了答案。也是，看著一個個品種在自己手中陸續(xù)成形、申報、上市，內(nèi)心的成就感和幸福感是不言而喻的。它們都是她攻克一大堆難關(guān)后，精心培育出的“孩子”，都是她的寶貝。

入職9年，對別人來說也許是個漫長的周期，但在顧文斐眼里卻是轉(zhuǎn)瞬即逝，每天都過得格外充實。而立之年的她還將繼續(xù)迎接新的挑戰(zhàn)——搭建吸入制劑平臺，為填補公司劑型空白貢獻力量。（唐毓敏）

《中國質(zhì)量報》