廈門市集美區(qū)九天湖三里9號(hào)

2022年4月19日

嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)，主要缺陷6項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)

嚴(yán)重違反GSP

企業(yè)法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

王藝萍

鄭益麗

鄭益麗

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

企業(yè)部分藥品無(wú)法實(shí)現(xiàn)可追溯，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無(wú)法查詢到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列部分藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售記錄。企業(yè)未依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，未遵守疫情防控有關(guān)管理要求，企業(yè)銷售頭孢克肟片等“四類”藥品未登記購(gòu)藥者身份信息。企業(yè)未具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、執(zhí)業(yè)藥師鄭益麗自企業(yè)2021年9月13日取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》起均未在崗履職。企業(yè)自2021年9月13日取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》起，均未組織企業(yè)人員開(kāi)展相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)與技能及疫情防控相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的處方藥銷售記錄，處方審核、復(fù)核均為執(zhí)業(yè)藥師鄭益麗，該人員從未在崗履職，其崗位職責(zé)由其他人員代為履行。

處理措施

鷺康堂（廈門）醫(yī)藥有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，我局決定對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查。企業(yè)目前已停止藥品經(jīng)營(yíng)并表示待市場(chǎng)監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)藥品。