近日，語坤(北京)網(wǎng)絡科技有限公司(下稱“語坤科技”)自主研發(fā)的“肺炎CT影像輔助分診與評估軟件(下稱‘數(shù)坤肺炎AI’)”正式獲批中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械三類證。該公司為數(shù)坤(北京)網(wǎng)絡科技股份有限公司(下稱“數(shù)坤科技”)全資子公司。至此，加上去年已獲批的全國首張心臟冠脈狹窄AI輔助診斷三類證，數(shù)坤科技在心、胸領域同時擁有醫(yī)療器械三類證，核心競爭力凸顯，為該公司H股上市打下堅實基礎。

數(shù)坤科技表示，通過多個產(chǎn)品的成功開發(fā)，公司的數(shù)字人體技術平臺已經(jīng)積累了深厚的能力，可以有力地支持數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品組合在多個領域的快速有效開發(fā)，不斷完善平臺性的服務提供能力，實現(xiàn)可持續(xù)增長。

NMPA、歐盟CE雙證加持

數(shù)坤科技是一家醫(yī)療人工智能高科技公司，致力于通過數(shù)字人體人工智能技術平臺，打造更多的數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋心、腦、肺、腹、骨等關鍵疾病領域。公司“數(shù)字心”“數(shù)字腦”“數(shù)字胸”“數(shù)字腹”“數(shù)字肌骨”等數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品已在中國超過1200家三甲醫(yī)院內(nèi)日常使用。公司自2017年成立以來，已完成6輪融資。2021年9月21日數(shù)坤科技正式向港交所遞交招股說明書，擬在主板掛牌上市。

招股書顯示，數(shù)坤科技2019年、2020年及2021年上半年，毛利分別為63.7萬元、2067.7萬元、4433.3萬元，公司研發(fā)開支分別為4268.9萬元、6293.3萬元、8118.8萬元。

數(shù)坤科技稱，為驗證數(shù)坤肺炎AI對新冠病毒的診斷性能，該公司已在中國完成一項回顧性、多中心臨床試驗。該研究包括來自多個醫(yī)療中心的一共812份胸部CT掃描，包括273份新型冠狀病毒CT掃描和539份正常組織或非肺炎異常的CT掃描，主要評價指標表現(xiàn)優(yōu)異。

此外，去年，數(shù)坤肺炎AI的研究結(jié)果在歐洲呼吸學會官方期刊《European Respiratory journal》發(fā)布，該研究表明，數(shù)坤肺炎AI有助于了解新型冠狀病毒患者的重癥和危重癥發(fā)病情況以及入院分診。

另據(jù)報道，在獲得肺炎AI三類證之前，今年5月27日，數(shù)坤冠脈AI輔助診斷產(chǎn)品和數(shù)坤肺炎AI輔助診斷產(chǎn)品雙雙獲得了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)CE證書，這也意味著數(shù)坤肺炎AI已獲得歐盟市場準入。

一次胸部CT實現(xiàn)心胸聯(lián)診 全胸“數(shù)字醫(yī)生”惠及基層醫(yī)療

胸部CT是肺部疾病(包括肺炎)診斷最常用的影像方式，通常能夠提供比普通X光更多的細節(jié)，而增強高分辨率CT掃描可以展示更多肺部病變細節(jié)。作為數(shù)坤科技“數(shù)字胸”產(chǎn)品家族的一分子，數(shù)坤肺炎AI通過胸部CT掃描后，對肺炎疾病進行智能評估，其家族產(chǎn)品還包括肺結(jié)節(jié)、肺氣腫等。

憑借豐富的產(chǎn)品布局，數(shù)坤科技可以最大限度地利用一次掃描產(chǎn)生的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)。以一份胸部CT掃描為例，數(shù)坤科技可以提供六份評估報告(包括肺結(jié)節(jié)、肺炎、肺氣腫、鈣化積分計算、肋骨骨折及骨密度評估)，實現(xiàn)心胸系統(tǒng)提供聯(lián)合診斷。

業(yè)內(nèi)人士指出，醫(yī)院每天都會產(chǎn)生大量來自患者或健康檢查的胸部CT掃描圖像，用于評估被檢查者的肺部情況。事實上，從胸部CT片子上也很容易發(fā)現(xiàn)或排除冠狀動脈鈣化，然而由于受診斷能力限制以及大量診斷任務的壓力，目前放射科醫(yī)師的診斷報告中并未常規(guī)提供有關CACS(冠狀動脈鈣化積分)的可量化信息。如果能在胸部CT上獲得CACS的定量信息，既不會增加患者的輻射劑量或經(jīng)濟負擔，又可作為確定CAD(冠狀動脈疾病)風險類別、實施預防CAD的方法以及為選擇進一步檢查方法提供依據(jù)，對病人具有顯著的價值。

而CACS能夠有效評價心血管事件風險，隨著健康體檢中肺癌篩查項目的進展，受檢者在接受低劑量胸部CT平掃肺癌篩查的同時，進行CACS評價及心血管病變危險度分層，有利于加強心血管健康管理。

目前，胸部CT在國內(nèi)體檢機構(gòu)以及基層醫(yī)院都已經(jīng)非常普及，數(shù)坤全胸產(chǎn)品可以通過一次胸部CT掃描為心胸系統(tǒng)提供聯(lián)合診斷，這既充分利用了醫(yī)療機構(gòu)有效的醫(yī)療資源，也讓患者能夠大幅減輕疾病診療負擔。數(shù)坤科技全胸“數(shù)字醫(yī)生”產(chǎn)品組合有望在醫(yī)療機構(gòu)和體檢機構(gòu)獲得大幅使用推廣。

“數(shù)字醫(yī)生”平臺化再下一城 加速推動醫(yī)療智能化進程

據(jù)了解，數(shù)坤科技此前在獲得冠脈狹窄AI三類證的過程中，就在心臟系統(tǒng)實現(xiàn)了通過一次CTA(CT血管造影的簡稱)掃描提供四份評估報告，包括冠脈狹窄、冠脈周圍脂肪衰減指數(shù)(FAI)、冠狀動脈血流儲備分數(shù)(FFR)值及血管斑塊評估。此次數(shù)坤科技獲得肺炎AI三類證的過程中，實現(xiàn)一次胸部CT掃描治療六種疾病診斷的功能，再次體現(xiàn)了數(shù)坤數(shù)字人體技術平臺的高效研發(fā)能力。

數(shù)字人體平臺在業(yè)務線拓展過程中不斷升級，通過數(shù)字人體平臺可成倍降低新服務開發(fā)成本。研發(fā)團隊僅需要有限的數(shù)據(jù)集以及時且具成本效益的方式將從一種影像模式生成的現(xiàn)有模型轉(zhuǎn)移至另一種影像模式。

從產(chǎn)品研發(fā)速度來看，在短短四年間，數(shù)坤科技持續(xù)推出37款產(chǎn)品，打造了豐富的“數(shù)字醫(yī)生”產(chǎn)品組合。其產(chǎn)品管線涵蓋數(shù)字心、數(shù)字腦、數(shù)字胸、數(shù)字腹、數(shù)字肌骨等領域，覆蓋超過醫(yī)學影像的80%的治療場景。

數(shù)坤科技表示，隨著更多部位及更多“數(shù)字醫(yī)生”產(chǎn)品獲得三類證，公司數(shù)字醫(yī)生平臺化戰(zhàn)略得以不斷推進，基于數(shù)字人體技術平臺的各疾病領域的“數(shù)字醫(yī)生”，將為醫(yī)療行業(yè)帶來一場全新的工作方式變革，并不斷推動中國醫(yī)療數(shù)字化、智能化進程。

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