中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入貫徹國(guó)家、省關(guān)于深入開(kāi)展農(nóng)村藥品安全整治工作的決策部署，2023年，貴州省黔南州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)持續(xù)深化藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，不斷加大危害藥品安全違法行為整治打擊力度，查辦一批違法違規(guī)案件，著力提升了農(nóng)村藥品安全保障水平?，F(xiàn)公布第二批典型案例。

一、都勻市某科技網(wǎng)絡(luò)有限公司經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械和未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2023年5月16日，都勻市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)都勻市某科技網(wǎng)絡(luò)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人銷(xiāo)售的進(jìn)口“岡本001避孕套”無(wú)中文標(biāo)簽，且購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械時(shí)未能查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第二款、第四十五條的規(guī)定，都勻市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)、第八十九條第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

二、惠水縣某醫(yī)院使用劣藥和過(guò)期的醫(yī)療器械案

2023年9月4日，惠水縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)惠水縣某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人藥劑科中藥房藥柜旁邊發(fā)現(xiàn)有待使用的已超過(guò)有效期的中藥飲片“荊芥炭”，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)的規(guī)定，上述超過(guò)有效期的藥品屬劣藥。另在當(dāng)事人檢驗(yàn)科試劑冷藏柜發(fā)現(xiàn)過(guò)期的“糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒”等7個(gè)批次醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，惠水縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

三、龍里縣某診所使用劣藥和未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案

2023年3月15日，龍里縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)龍里縣某診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人治療室的藥柜上發(fā)現(xiàn)擺放有待使用的已超過(guò)有效期的藥品“維生素B1注射液”，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)的規(guī)定，上述超過(guò)有效期的藥品屬劣藥。上述藥品為當(dāng)事人從貴陽(yáng)某診所購(gòu)進(jìn)。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第五十五條的規(guī)定，龍里縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條和第一百二十九條的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

四、獨(dú)山縣某皮膚管理中心經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品案

2023年3月29日，獨(dú)山縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)獨(dú)山縣某皮膚管理中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人貨柜上發(fā)現(xiàn)超過(guò)使用期限的化妝品“研春堂?舒緩清爽防護(hù)噴霧”“潤(rùn)美菁萃?水肌凝萃早晚原液”“亮顏透白套”和“名媛·萃肌水凝潤(rùn)顏套裝”。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，獨(dú)山縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

五、長(zhǎng)順縣某美容店經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

2023年2月20日，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)順縣某美容店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人貨架上擺放有待售的標(biāo)注為“sorex isov”“PERFECT COVER TOK TOK CUSHION”“V [FAU]”“SKIN SOLUTION STAR CUSHION”的產(chǎn)品，上述產(chǎn)品均為無(wú)中文標(biāo)簽的化妝品。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第五項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

六、平塘縣某精品店未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械和未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2023年3月28日，平塘縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)平塘縣某精品店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”，該“醫(yī)用外科口罩”已過(guò)期，且當(dāng)事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款、第五十五條和第四十五條第一款的規(guī)定，平塘縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第三項(xiàng)、第八十六條第三項(xiàng)和第八十九條第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

七、三都某醫(yī)院使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械案

2023年8月14日，三都縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)三都某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人化驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)正在使用的無(wú)任何標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的體外診斷試劑，當(dāng)事人不能提供該試劑的外包裝及采購(gòu)票據(jù)、供貨方資質(zhì)等材料。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，三都縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

八、羅甸縣某藥房銷(xiāo)售劣藥和銷(xiāo)售藥品未按規(guī)定進(jìn)行記錄案

2023年3月30日，羅甸縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)羅甸縣某藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨柜上發(fā)現(xiàn)待售的已超過(guò)有效期的藥品“排毒養(yǎng)顏片”和“消朦片”，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第五項(xiàng)的規(guī)定，上述超過(guò)有效期的藥品屬劣藥，且該藥房未對(duì)上述藥品的銷(xiāo)售情況進(jìn)行記錄。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第五十七條的規(guī)定，羅甸縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百三十條的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

九、貴定某醫(yī)院使用過(guò)期的醫(yī)療器械案

2023年7月18日，貴定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)貴定某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人化驗(yàn)室的冰箱冷藏柜里發(fā)現(xiàn)與其他在有效期內(nèi)的檢測(cè)試劑混放的已打開(kāi)使用的過(guò)期醫(yī)療器械“尿酸測(cè)定試劑盒（尿酸酶法）”。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，貴定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

十、駱某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品和第三類(lèi)醫(yī)療器械案

2023年8月4日，福泉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)線(xiàn)索到福泉市龍昌鎮(zhèn)龍昌村開(kāi)展藥品安全檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，貴州某醫(yī)藥公司銷(xiāo)售員駱某某未經(jīng)許可正在銷(xiāo)售藥品和第三類(lèi)醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定，福泉市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

十一、獨(dú)山縣某醫(yī)院使用無(wú)合格證明文件以及無(wú)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的醫(yī)療器械案

2023年6月1日，黔南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)對(duì)獨(dú)山縣某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人使用的“醫(yī)用血管造影X射線(xiàn)機(jī)”的“醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件”無(wú)任何標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，且不能提供醫(yī)療器械合格證明文件。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、第三十九條第一款的規(guī)定，黔南州市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

十二、荔波縣某美妝工作室經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案及無(wú)中文標(biāo)簽化妝品、未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

2023年3月2日，荔波縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)荔波縣某美妝工作室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人店內(nèi)貨架上發(fā)現(xiàn)有待售的MAC、LANCOME等9個(gè)品牌64盒無(wú)中文標(biāo)簽化妝品。當(dāng)事人不能提供上述化妝品備案憑證，且未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條、第三十五條和第三十八條第一款的規(guī)定，荔波縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第一項(xiàng)、第五項(xiàng)和第六十二條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

十三、甕安縣某中草藥店未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品案

2023年5月16日，甕安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)甕安縣某中草藥店進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨架上發(fā)現(xiàn)有制天南星片、化橘紅、雞血藤、白芥子、芒硝等84味中藥飲片。當(dāng)事人持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，但未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，甕安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定對(duì)其作出行政處罰。

十四、史某某銷(xiāo)售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品案

2023年6月8日，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合長(zhǎng)順縣公安局開(kāi)展農(nóng)村藥品專(zhuān)項(xiàng)整治時(shí)發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)順縣擺所鎮(zhèn)中壩社區(qū)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)史某某經(jīng)營(yíng)的攤位上擺放銷(xiāo)售有“腳痛丸”（泥黃色顆粒狀產(chǎn)品），其中規(guī)格90粒/包的5包、規(guī)格30粒/包的8包。經(jīng)查，上述產(chǎn)品具有治療疼痛的效果，使用方法為口服。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品檢出醋酸潑尼松、雙氯芬酸鈉化學(xué)藥成分，且未取得批準(zhǔn)文號(hào)。當(dāng)事人的行為符合《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》第七條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定，涉嫌構(gòu)成妨礙藥品管理罪，長(zhǎng)順縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定將該線(xiàn)索移送公安機(jī)關(guān)處理。（蔡航）