下好“先手棋” 闖出新路子

河北衡水全面加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管

□ 付 薔 本報記者 徐東周

2023年以來，河北省衡水市以“四輪驅動”“五項工程”“五路并進”為抓手，下好統(tǒng)籌發(fā)展與安全的“先手棋”，寓創(chuàng)新監(jiān)管于業(yè)態(tài)培育，積極探索實踐，在藥品市場質(zhì)量安全管理上闖出新路子。

“四輪驅動”——

塑造發(fā)展新優(yōu)勢

衡水市通過政策支持“破冰鋪路”，圍繞藥店調(diào)配、處方購藥、綜合聯(lián)通、遠程審方、電子證照、批零一體等關鍵環(huán)節(jié)，出臺《關于推進藥品零售連鎖化發(fā)展的若干政策措施》，讓企業(yè)充分享受連鎖紅利。通過精準幫扶“升溫助力”，成立聯(lián)合幫扶組，對新開辦連鎖企業(yè)靠前幫扶，對潛在問題風險特別是對專業(yè)性較強的計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、制度與文件、校準與驗證等方面進行精準指導。通過延伸檢查“把脈預診”，強化責任鏈條，實行追溯監(jiān)管，把藥品零售連鎖總部符合性檢查延伸至所屬門店，采取隨機抽查、樣本監(jiān)測方式，市縣聯(lián)動對缺陷項目及經(jīng)營風險統(tǒng)一制作筆錄，下達整改通知書，倒逼連鎖總部對所屬門店開展全面整改提升。通過打假治偽“強筋健骨”，將假連鎖、偽連鎖作為治理“連而不鎖”問題突破口，對拒不執(zhí)行“七統(tǒng)一”的門店，督促其總部注銷或吊銷經(jīng)營資質(zhì)。截至目前，衡水市共有藥品連鎖門店1207家，連鎖率達83.49%，走在河北省各地前列。

“五項工程”——

打造安全新標桿

衡水市推動實施“培訓賦能”工程，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中的冀州區(qū)、濱湖新區(qū)、安平縣開展多輪次專題培訓，660家企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部部長等全部參訓。實施“典型帶動”工程，將濱湖新區(qū)作為試點，在量大面廣的病床、助行器、拐杖、醫(yī)用固定帶、醫(yī)用固定支具等生產(chǎn)企業(yè)中擇優(yōu)培樹一批示范企業(yè)，從生產(chǎn)工藝、技術操作、質(zhì)量管理、產(chǎn)品檢測、風險追溯等各環(huán)節(jié)開展全鏈條閉環(huán)式指導幫扶。實施“標準引領”工程，選定具有代表性的護理床產(chǎn)品，協(xié)調(diào)河北省藥械院、衡水市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會研究制定護理床團體標準，細化完善性能指標、生產(chǎn)規(guī)范、參數(shù)標準、檢驗方法，以標準促規(guī)范，以規(guī)范提質(zhì)量。實施“品牌創(chuàng)建”工程，依托河北省藥械院區(qū)域技術中心、衡水市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，強化質(zhì)量信用分級，推行“行業(yè)標準+質(zhì)量信用+檢驗檢測”三位一體評估模式，著力打造衡水康復器具區(qū)域品牌。實施“以查帶檢”工程，推行質(zhì)量管理公示，企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)工藝流程圖、工序牌、作業(yè)指導書等全部公開公示，建立常態(tài)化巡查機制，對達不到規(guī)范要求的企業(yè)責令整改、停產(chǎn)整改。去年以來，衡水市共檢查生產(chǎn)企業(yè)276家次，責令整改77家次，抽檢產(chǎn)品40批次。

“五路并進”——

推動制勝新賽道

衡水市著力織密新型監(jiān)管體系“一張網(wǎng)”，成立規(guī)范網(wǎng)絡銷售專項整治領導小組，組建醫(yī)療器械、藥品、化妝品、網(wǎng)絡監(jiān)管、廣告、信用監(jiān)管等工作專班，聚焦公平競爭、質(zhì)量提升，守牢質(zhì)量安全底線。打出網(wǎng)絡銷售監(jiān)管“組合拳”，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售“亮劍行動”“三品一械”廣告抽查等系列專項整治，檢查平臺及網(wǎng)店2155個、整改問題359個、查辦案件42件。擰緊規(guī)范經(jīng)營“螺絲扣”，強化線上線下綜合監(jiān)管、技術運用跟蹤監(jiān)管、企業(yè)違法信用監(jiān)管，查辦違法案件8件，其中該市嘉越公司擅改經(jīng)營方式等3個案件入選國家藥監(jiān)局典型案例。開通批管無縫銜接“快車道”，建立市場監(jiān)管與行政審批無縫銜接機制，對辦理經(jīng)營備案、網(wǎng)銷備案企業(yè)第一時間現(xiàn)場核查，檢查新備案企業(yè)30家次，查處虛假備案案件2件。筑牢行業(yè)自律管理“防火墻”，通過新媒體持續(xù)發(fā)布政策宣傳視頻，集中開展法律法規(guī)培訓，近5000家次器械網(wǎng)銷企業(yè)參與培訓，從源頭扎緊行業(yè)自律的“籬笆”。

《中國質(zhì)量報》