2023年，青海省海南州各級市場監(jiān)管部門聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域典型違法行為和輿情反映比較集中、消費者投訴比較多、在執(zhí)法檢查中多次發(fā)現(xiàn)的問題，有針對性地加大執(zhí)法檢查力度，把執(zhí)法辦案特別是查辦重大典型案件作為醫(yī)藥領(lǐng)域綜合整治行動的有效舉措，不斷拓寬執(zhí)法辦案的廣度和深度，查處了一批不明碼標價、違規(guī)銷售藥品和醫(yī)療器械等違法案件。為發(fā)揮典型案例警示教育作用，引導(dǎo)經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營，現(xiàn)公布醫(yī)藥領(lǐng)域違法典型案例如下：

1.興?？h市場監(jiān)管局查處的興?？h藏醫(yī)院生產(chǎn)銷售劣藥案

2022年8月4日，青海省藥品監(jiān)督管理局依法委托檢測機構(gòu)對興?？h藏醫(yī)院生產(chǎn)銷售的希協(xié)舟巴藏藥（劑型：散劑；批號：20210705001）進行藥品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查。經(jīng)檢測機構(gòu)檢驗，微生物限度項目指標不符合國家標準規(guī)定，被判定為不合格產(chǎn)品。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)抽檢批次希協(xié)舟巴藏藥117.86公斤，庫存100.1公斤被該局依法予以查封扣押，貨值金額23848.8元。當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條之規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥的違法行為。2023年4月14日，興?？h市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，作出：1.沒收不合格“希協(xié)舟巴”藏藥制劑100.1公斤；2.沒收違法所得35358.6元的行政處罰件決定。

2.共和縣市場監(jiān)管局查處的海南州益心堂大藥房有限公司銷售不合格醫(yī)療器械案

2022年12月12日，海南州市場監(jiān)管局依法委托檢測機構(gòu)對海南州益心堂大藥房有限公司銷售的醫(yī)用一次性防護服（品牌：健達恩，型號規(guī)格：連身式）、醫(yī)用外科口罩（品牌：吱木，型號規(guī)格：平面掛耳型10只/袋）進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。經(jīng)檢測機構(gòu)檢驗，醫(yī)用一次性防護服無菌項目不符合GB 19082-2009標準規(guī)定，被判定為不合格產(chǎn)品；醫(yī)用外科口罩合成血液穿透項目不符合YY 0469-2011標準規(guī)定，被判定為不合格產(chǎn)品。經(jīng)查，當(dāng)事人購進健達恩醫(yī)用一次性防護服150套、購進吱木醫(yī)用外科口罩16000支，至案發(fā)，已全部銷售完畢，貨值金額7030元，獲取違法所得3315元。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條之規(guī)定，2023年3月3日，共和縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，作出：1.沒收違法所得3315元；2.罰款20000元的行政處罰決定。

3.共和縣市場監(jiān)管局查處的青海省新綠洲醫(yī)藥連鎖有限公司共和惠民大藥房未按規(guī)定明碼標價案

2023年1月12日，共和縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對青海省新綠洲醫(yī)藥連鎖有限公司惠民大藥房進行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人銷售的連花清瘟膠囊、布洛芬緩釋膠囊、N95口罩、75%酒精等藥械未按規(guī)定明碼標價。當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國價格法》第十三條的規(guī)定，構(gòu)成未明碼標價的違法行為。2023年3月2日，共和縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國價格法》第四十二條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，作出：1.沒收違法所得704.2元；2.罰款2000元的行政處罰決定。

4.貴南縣市場監(jiān)管局查處的貴南縣藏醫(yī)院生產(chǎn)銷售重量差異項目不符合標準規(guī)定藏藥案

2023年6月，海南州市場監(jiān)管局委托檢測機構(gòu)對貴南縣藏醫(yī)院生產(chǎn)銷售的格耿確頓丸（劑型：丸劑，規(guī)格：0.3g/丸，包裝規(guī)格：120丸/瓶）、俄采德孜丸（劑型：丸劑，規(guī)格：0.3g/丸，包裝規(guī)格：120丸/瓶）藏藥進行藥品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查。經(jīng)檢測機構(gòu)檢驗，格耿確頓丸和俄采德孜丸藏藥重量差異項目不符合規(guī)定，被判定為不合格產(chǎn)品。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)銷售格耿確頓丸藏藥640瓶、俄采德孜丸藏藥424瓶，貨值金額共計9252元，獲得違法所得7677元。當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》 第九十八條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥的違法行為。2023年9月19日，貴南縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，作出：1.沒收違法所得7677元；2.罰款10000元的行政處罰決定。

5.貴南縣市場監(jiān)管局查處的貴南縣塔秀鄉(xiāng)衛(wèi)生院使用超過有效期藥品及醫(yī)療器械案

2023年8月21日，貴南縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對貴南縣塔秀鄉(xiāng)衛(wèi)生院進行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人藥房貨架上的6盒生脈（黨參方）、6瓶氫氯噻嗪片、2盒柏子養(yǎng)心丸、49盒阿司匹林腸溶片、18盒奧美拉唑腸溶膠囊、27包一次性使用清創(chuàng)縫合包、4包一次性使用換藥包、75包醫(yī)用棉簽均已超過有效期，該局執(zhí)法人員現(xiàn)場依法對超過有效期藥品及醫(yī)療器械采取了扣押的行政強制措施。當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條和《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，構(gòu)成使用超過有效期的藥品及醫(yī)療器械的違法行為。2023年9月19日，貴南縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，作出：1.沒收超過有效期醫(yī)療器械106包、藥品81盒（瓶）；2.罰款10000元的行政處罰決定。

6.同德縣市場監(jiān)管局查處的同德縣藏醫(yī)院生產(chǎn)銷售重量差異項目不符合標準規(guī)定藏藥案

2023年6月9日，海南州市場監(jiān)督管理局依法委托檢測機構(gòu)對同德縣藏醫(yī)院生產(chǎn)銷售的邦錦覺阿丸（劑型：丸劑，規(guī)格：0.5g/丸，包裝規(guī)格：60丸/瓶）、索協(xié)尼吉丸（劑型：丸劑，規(guī)格：0.5g/丸，包裝規(guī)格：60丸/瓶）藏藥進行藥品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查。經(jīng)檢測機構(gòu)檢驗，邦錦覺阿丸和索協(xié)尼吉丸藏藥水分項目不符合國家標準規(guī)定，均被判定為不合格產(chǎn)品。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)索協(xié)尼吉丸藏藥166瓶、邦錦覺阿丸藏藥216瓶，至案發(fā)，已銷售索協(xié)尼吉丸藏藥136瓶、邦錦覺阿丸藏藥109瓶，剩余藏藥被該局依法予以查封扣押，貨值金額5282.4元。當(dāng)事人的上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》 第九十八條第一款的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)銷售劣藥的違法行為。2023年10月10日，同德縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，作出：1.沒收不合格索協(xié)尼吉丸藏藥30瓶、邦錦覺阿丸107瓶；2.沒收違法所得928.6元；3.罰款71312.4元的行政處罰決定。

7.共和縣市場監(jiān)管局查處的青海益健醫(yī)藥連鎖有限公司瑞和平價大藥房銷售不符合國家標準醫(yī)用外科口罩案

2022年12月12日，海南州市場監(jiān)督管理局委托譜尼測試集團股份有限公司依法對青海省益健醫(yī)藥連鎖有限公司瑞和平價大藥房銷售的醫(yī)用外科口罩(品牌：浩寧，規(guī)格型號：長方形掛耳式（無菌）17.5cm*9.5cm 10片/盒)進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。經(jīng)檢測機構(gòu)檢驗和復(fù)檢，口罩帶項目不符合YY 0469-2011標準規(guī)定，被判定為不合格產(chǎn)品。經(jīng)查，當(dāng)事人共購進抽檢批次醫(yī)用外科口罩10000個，至案發(fā)已銷售9730個，剩余270個被該局依法予以查封扣押，貨值金額9000元，違法所得973元。當(dāng)事人的上述行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條的規(guī)定，構(gòu)成銷售不符合國家標準醫(yī)用外科口罩的違法行為。2023年9月28日，共和縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人停止違法行為，作出：1.沒收不合格醫(yī)用外科口罩 270個；2.沒收違法所得973元；3.罰款20000元的行政處罰決定。

海南州市場監(jiān)管管理局

2023年11月28日