□ 姜 瑋 張吉祥

“他們的服務(wù)真的太及時(shí)、太高效了。近幾年，通過線上溝通、線下指導(dǎo)的形式，他們幫助我們解決了很多技術(shù)難題，太感謝了！”近日，阿拉賓度制藥中國區(qū)相關(guān)負(fù)責(zé)人和安若維他藥業(yè)泰州有限公司相關(guān)人員專程來到江蘇省泰州市藥品檢驗(yàn)院（以下簡稱“泰州市藥檢院”），把題有“積極主動(dòng)、可靠高效、助企解憂、為企賦能”的錦旗送到院長仇雅靜手中，表達(dá)對該院服務(wù)工作的高度認(rèn)可。

安若維他藥業(yè)泰州有限公司接國家藥監(jiān)局的通知，得知其申報(bào)的某進(jìn)口制劑需補(bǔ)充原料藥中“4-氨基酚-2,6-二羧酸”雜質(zhì)的方法驗(yàn)證研究資料，因時(shí)間緊迫，企業(yè)檢驗(yàn)儀器和人員暫未準(zhǔn)備完善。在一籌莫展之際，企業(yè)想到通過“你點(diǎn)我辦”“你送我檢”“千企專服”活動(dòng)平臺(tái)向泰州市藥檢院尋求幫助。

接到企業(yè)“點(diǎn)單”后，泰州市藥檢院第一時(shí)間組織化藥專班人員研究美沙拉秦有關(guān)物質(zhì)的研究資料，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)分析方法，通過合理安排實(shí)驗(yàn)，多人多臺(tái)儀器同時(shí)工作，加班加點(diǎn)，3天即完成美沙拉秦雜質(zhì)的一系列方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，向企業(yè)出具檢驗(yàn)報(bào)告，解決了企業(yè)的燃眉之急。

助企解難，當(dāng)好“店小二”，已成為該院全體職工的共識(shí)。江蘇悅興藥業(yè)是一家集生產(chǎn)、銷售、研發(fā)為一體的綜合性制藥企業(yè)，兩款明星產(chǎn)品瑞舒伐他汀鈣片和利福平膠囊，在今年分別獲得江蘇省集采續(xù)標(biāo)和全國第八批集采中標(biāo)，年銷售量分別為5000萬片及3500萬粒。然而，近期這兩款產(chǎn)品卻同時(shí)遇到了難題。該企業(yè)對瑞舒伐他汀鈣片進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)霉菌及酵母菌驗(yàn)證方法存在難以準(zhǔn)確判斷結(jié)果的現(xiàn)象，于是向泰州市藥檢院救助。該院劉冬博士了解該情況后，經(jīng)請教院內(nèi)資深微生物專家，結(jié)合其自身檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，提出了新的優(yōu)化方法，助企順利完成方法的修訂驗(yàn)證，提高了該項(xiàng)目檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。

與此同時(shí)，上海市藥檢所在對江蘇悅興藥業(yè)生產(chǎn)的利福平膠囊進(jìn)行集采送樣檢驗(yàn)過程中，對企業(yè)提供的微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)中“靜置后去上清液”的操作依據(jù)以及“薄膜過濾法”的干擾因素提出質(zhì)疑。該企業(yè)第一時(shí)間向泰州市藥檢院尋求幫助。該院立即組織微生物專家服務(wù)團(tuán)隊(duì)集體研討，通過查閱文獻(xiàn)資料并咨詢中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院的老師，匯總理論依據(jù)與實(shí)際操作慣例，同時(shí)安排技術(shù)骨干根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)步驟進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。最終，在泰州市藥檢院專家服務(wù)團(tuán)隊(duì)的協(xié)助下，該企業(yè)順利通過上海市藥檢所集采檢驗(yàn)，贏得了市場商機(jī)。

《中國質(zhì)量報(bào)》