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根據(jù)疫情防控工作需要，為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應(yīng)，國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》（2022年第114號），將已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月，切實保障相關(guān)產(chǎn)品市場供應(yīng)。同時，要求新冠病毒抗原檢測試劑注冊人認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任；要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強上市后監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊人嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)36個新冠病毒抗原檢測試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評審批，加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 | |
1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法 | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400360 | |
13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400361 | |
14 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400365 | |
15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400378 | |
16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400379 | |
17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400380 | |
18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400394 | |
19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400395 | |
20 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400404 | |
21 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400407 | |
22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400426 | |
23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400427 | |
24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400430 | |
25 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400470 | |
26 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400471 | |
27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 復(fù)星診斷科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400504 | |
28 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 河北精碩生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400507 | |
29 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)20223400508 | |
30 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢生之源生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400567 | |
31 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上?？迫A生物工程股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400568 | |
32 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門寶太生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223400682 | |
33 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401080 | |
34 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 無錫科智達科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401224 | |
35 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401539 | |
36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20223401588 |
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