對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第6348號(hào)建議的答復(fù)

國(guó)藥監(jiān)建〔2022〕55號(hào)

張伯禮代表：

您提出的關(guān)于解決古代經(jīng)典名方中藥制劑生產(chǎn)工藝合理性的建議收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局答復(fù)如下：

一、建立完善古代經(jīng)典名方制劑審評(píng)審批機(jī)制

國(guó)家藥監(jiān)局積極探索古代經(jīng)典名方制劑審評(píng)審批機(jī)制，組織制定了《古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)審評(píng)程序與流程》《古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)管理辦法》《古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)組建方案》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)委員遴選工作具體程序》等相關(guān)工作方案及工作程序，已公布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)名單（第一批）》。后續(xù)將分批滾動(dòng)遴選專家審評(píng)委員會(huì)成員，做好古代經(jīng)典名方制劑審評(píng)審批工作。

二、強(qiáng)調(diào)以傳承為根本，推進(jìn)現(xiàn)代制藥科學(xué)與中醫(yī)藥理論有機(jī)結(jié)合

古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮方面具有優(yōu)勢(shì)，開發(fā)科技含量高、臨床效用準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱古代經(jīng)典名方制劑），對(duì)提升中醫(yī)藥服務(wù)能力，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展，會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局穩(wěn)步推動(dòng)古代經(jīng)典名方制劑的研制。古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)尚處于起步階段，作為藥品研發(fā)應(yīng)符合藥品“質(zhì)量均一穩(wěn)定”的基本要求，按照古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及古籍記載開展藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品、生產(chǎn)工藝等研究，有利于盡快明確共性關(guān)鍵技術(shù)；通過嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可更好保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性；開展與傳統(tǒng)湯劑藥用物質(zhì)一致性、安全性研究，有利于保障經(jīng)典名方臨床療效?！栋垂糯?jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》提出在尊重臨床有效的用藥經(jīng)驗(yàn)和煎煮方法的前提下，利用現(xiàn)代生產(chǎn)設(shè)備確定生產(chǎn)工藝，體現(xiàn)了“遵古不泥古”的理念，在技術(shù)指導(dǎo)原則制定過程中廣泛征求了業(yè)界意見和建議?；谥兴幗M成復(fù)雜、成份眾多以及存在多靶點(diǎn)作用等特點(diǎn)，不宜采用單一或某幾個(gè)成份作為中藥復(fù)方制劑研究的評(píng)價(jià)指標(biāo)。技術(shù)指導(dǎo)原則提出制劑生產(chǎn)研究時(shí)“從干膏率、浸出物/總固體、指標(biāo)成份的含量、指紋/特征圖譜等方面，說明商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)制劑的質(zhì)量與基準(zhǔn)樣品質(zhì)量的一致性”，制劑質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究時(shí)“應(yīng)研究與安全性相關(guān)（包括內(nèi)源性毒性成份和外源性污染物）的質(zhì)量控制方法”體現(xiàn)了注重整體質(zhì)量控制、守正創(chuàng)新、尊重臨床實(shí)踐成果的理念。

三、重視資源評(píng)估，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理

為了保護(hù)中藥資源，實(shí)現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布了《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》（2017年第218號(hào)通告），資源評(píng)估指“藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)未來5年內(nèi)中藥資源的預(yù)計(jì)消耗量與預(yù)計(jì)可獲得量之間的比較，以及對(duì)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)中藥資源可持續(xù)利用可能造成的影響進(jìn)行科學(xué)評(píng)估的過程”，而不是全國(guó)范圍內(nèi)的生物學(xué)或生態(tài)學(xué)方面的資源評(píng)估，不同于全國(guó)中藥資源普查。藥品上市許可持有人進(jìn)行資源評(píng)估時(shí)應(yīng)強(qiáng)化質(zhì)量?jī)?yōu)先意識(shí)，在保證質(zhì)量符合產(chǎn)品要求的前提下評(píng)估可持續(xù)的產(chǎn)量，從質(zhì)量和供應(yīng)兩方面進(jìn)行綜合評(píng)估，樹立“中藥工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)先保證中藥資源產(chǎn)量和質(zhì)量”的理念。進(jìn)行資源評(píng)估，是保障古代經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)原料可及性及穩(wěn)定可控的重要舉措。

在后續(xù)有關(guān)工作中，國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局，繼續(xù)凝聚行業(yè)共識(shí)，進(jìn)一步完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。

感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。 

聯(lián)系單位及電話：國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司，010-88331576

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年7月26日