對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第6188號(hào)建議的答復(fù)

國藥監(jiān)建〔2022〕61號(hào)

張伯禮代表：

您提出的《關(guān)于加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定保障中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的建議》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定

國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會(huì)，按照《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)要求》）和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)程序，積極推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家委員會(huì)審評(píng)、公開征求意見、審核等，截至2022年5月，已頒布200個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

二、加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量控制和安全監(jiān)管，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展

結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作后，國家藥監(jiān)局繼續(xù)保障中藥配方顆粒質(zhì)量和安全監(jiān)管，多措并舉引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。

一是規(guī)范中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)研究，體現(xiàn)中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特色。《技術(shù)要求》規(guī)范了配方顆粒原輔料要求、標(biāo)準(zhǔn)湯劑要求、生產(chǎn)工藝要求、標(biāo)準(zhǔn)制定要求。在《技術(shù)要求》中，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，作為中藥配方顆粒研究的“標(biāo)桿”，使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據(jù)，而且規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)符合《技術(shù)要求》的規(guī)定。此外，國家藥典委員會(huì)制定了《中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)原則要點(diǎn)》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報(bào)資料審查表（專家用）》及《申報(bào)資料目錄及要求》等，保證了藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作的公平、公正，并進(jìn)一步加強(qiáng)統(tǒng)籌中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

二是加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管。國家藥監(jiān)局落實(shí)《公告》要求，結(jié)合全國藥品專項(xiàng)整治工作部署，著力加強(qiáng)中藥配方顆粒質(zhì)量安全監(jiān)管，先后組織開展藥品抽檢、專項(xiàng)檢查、有因檢查以及藥品購銷專項(xiàng)檢查等系列工作，安排相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)嚴(yán)查物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)是否外購中藥飲片、具備完整生產(chǎn)能力、建立追溯體系和藥渣廢料處置制度等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)；組織有關(guān)單位和省局對(duì)部分中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開展有針對(duì)性的有因檢查；部署各級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)醫(yī)院周邊、個(gè)體診所等重點(diǎn)區(qū)域、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，構(gòu)建網(wǎng)格化的精準(zhǔn)監(jiān)管格局；嚴(yán)格履行職責(zé)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底；加大查辦力度，對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售、配送及使用調(diào)劑等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)查重處。目前，相關(guān)工作正在按計(jì)劃有序推進(jìn)。

三、協(xié)調(diào)中藥配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片關(guān)系

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關(guān)部門另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配方顆粒不是對(duì)中藥飲片的替代，而是在臨床應(yīng)用上給醫(yī)生和患者多一種選擇。

國家藥監(jiān)局將持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷加強(qiáng)中藥配方顆粒規(guī)范管理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有關(guān)部門完善相關(guān)制度，營造更加公平良好的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：藥品注冊(cè)管理司，010-88331573

國家藥監(jiān)局

2022年8月5日