您當(dāng)前位置：
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十批）的通告（2022年第49號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十批）。
特此通告。
附件：仿制藥參比制劑目錄（第六十批）
國(guó)家藥監(jiān)局
2022年9月29日
仿制藥參比制劑目錄（第六十批）
序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
60-1 | 拉米夫定多替拉韋片 | Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多偉托 | 每片含拉米夫定300mg和多替拉韋鈉（以多替拉韋計(jì)）50mg | ViiV Healthcare B.V. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
60-2 | 磷/碳酸氫鈉血濾置換液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate | 5000ml（250ml/4750ml） | Gambro Lundia AB | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
60-3 | 咪康唑口腔貼片 | Miconazole Buccal Tablet/ 諾彌可 | 50 mg | VECTANS PHARMA | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
60-4 | 甲苯磺酸盧美哌隆膠囊 | Lumateperone tosylate capsule/Caplyta | 42 mg（以盧美哌隆計(jì)） | Intra-Cellular Therapies Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-5 | 復(fù)方電解質(zhì)注射液 | Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A | 500ml | Baxter Healthcare Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-6 | 碳酸氫鈉注射液 | Sodium Bicarbonate Injection | 0.9MEQ/ML（7.5%） | Exela Pharma Sciences LLC | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-7 | 碳酸氫鈉注射液 | Sodium Bicarbonate Injection | 1MEQ/ML（8.4%） | Exela Pharma Sciences LLC | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-8 | 非奈利酮片 | Finerenone Tablets/Kerendia | 10mg | Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-9 | 非奈利酮片 | Finerenone Tablets/Kerendia | 20mg | Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-10 | 氯苯唑酸軟膠囊 | Tafamidis soft Capsules / Vyndamax | 61mg | Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-11 | 氨基己酸口服溶液 | Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar | 0.25 g/ml | Akorn Operating CO LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-12 | 維利西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 2.5mg | Merck Sharp And Dohme Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-13 | 維利西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 5mg | Merck Sharp And Dohme Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-14 | 維利西呱片 | Vericiguat Tablets/Verquvo | 10mg | Merck Sharp And Dohme Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-15 | 度骨化醇軟膠囊 | Doxercalciferol Capsules /Hectorol | 2.5μg | Sanofi Genzyme | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-16 | 度骨化醇軟膠囊 | Doxercalciferol Capsules /Hectorol | 1μg | Sanofi Genzyme | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-17 | 度骨化醇軟膠囊 | Doxercalciferol Capsules /Hectorol | 0.5μg | Sanofi Genzyme | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-18 | 潑尼松龍磷酸鈉口服溶液 | Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred | 5mg/5ml | Seton Pharmaceutical LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-19 | 環(huán)磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 500mg/2.5ml（200mg/ml） | Ingenus Pharmaceuticals,LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-20 | 環(huán)磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 1g/5ml（200mg/ml） | Ingenus Pharmaceuticals,LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-21 | 環(huán)磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 2g/10ml（200mg/ml） | Ingenus Pharmaceuticals,LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-22 | 枸櫞酸托法替布口服溶液 | Tofacitinib Citrate Oral Solution | 1mg/ml，240ml | Pfizer Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-23 | 非那雄胺他達(dá)拉非膠囊 | Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi | 5mg/5mg | Veru Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-24 | 依托咪酯注射液 | Etomidate Injection/Amidate | 10ml∶20mg | Hospira INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-25 | 瑪巴洛沙韋干混懸劑 | Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza | 2mg/ml | Genentech Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-26 | 鹽酸沙瑞環(huán)素片 | Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara | 60mg | Almirall LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-27 | 鹽酸沙瑞環(huán)素片 | Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara | 100mg | Almirall LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-28 | 鹽酸沙瑞環(huán)素片 | Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara | 150mg | Almirall LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-29 | 注射用鹽酸替拉凡星 | Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ | 750 mg | Cumberland Pharmaceuticals Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-30 | 托吡卡胺滴眼液 | Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl | 0.50% | Sandoz INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-31 | 磷酸二氨基吡啶片 | Amifampridine phosphate tablets/Firdapse | 10mg | SERB S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-32 | 比拉斯汀口服溶液 | Bilastine Oral Solution | 2.5mg/ml | Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-33 | 鹽酸巴尼地平緩釋膠囊 | Barnidipine Hydrochloride Sustained-Release Capsules / Libradin | 10mg | Alfasigma S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-34 | 鹽酸喹高利特片 | Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac | 25μg（按C20H33N3O3S計(jì)） | Ferring Arzneimittel GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-35 | 鹽酸喹高利特片 | Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac | 50μg（按C20H33N3O3S計(jì)） | Ferring Arzneimittel GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-36 | 鹽酸喹高利特片 | Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac | 75μg（按C20H33N3O3S計(jì)） | Ferring Arzneimittel GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-37 | 鹽酸喹高利特片 | Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac | 150μg（按C20H33N3O3S計(jì)） | Ferring Arzneimittel GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-38 | 枸櫞酸托法替布口服溶液 | Tofacitinib Citrate Oral Solution | 1mg/ml，240ml | Pfizer Europe MA EEIG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-39 | 亞甲藍(lán)腸溶緩釋片 | Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue | 25mg | Alfasigma S.p.A. | 歐盟上市 | |
60-40 | 異康唑二氟可龍乳膏 | Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort?Cream | 1%,0.1% | LEO Pharma A/S | 歐盟上市 | |
60-41 | 鹽酸美貝維林片 | Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac | 135mg | Mylan Products Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-42 | 水合氯醛灌腸劑 | Chloral Hydrate Enemas/ Escre | 1.34g：0.5g | 久光製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
60-43 | 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅱ） | Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec | 137.155g/袋 | EAファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
60-44 | 硝酸異康唑乳膏 | Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream | 1% | バイエル薬品株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
60-45 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) | 60mg | Ipsen Pharma | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
60-46 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) | 90mg | Ipsen Pharma | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
60-47 | 醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式） | Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) | 120mg | Ipsen Pharma | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
60-48 | 阿法骨化醇軟膠囊 | Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha | 1μg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
60-49 | 瑪巴洛沙韋片 | Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福達(dá)) | 40mg | Roche Pharma (Schweiz) AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
60-50 | 硫酸氫氯吡格雷片 | Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix | 75mg | 賽諾菲（杭州）制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
60-51 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 | 1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g與C8H11NO5S 0.5g） | 輝瑞制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
60-52 | 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 | Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 | 1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g與C8H11NO5S 0.5g） | 輝瑞制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
60-53 | 尼洛替尼膠囊 | Nilotinib Capsules/Tasigna | 50mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-54 | 尼洛替尼膠囊 | Nilotinib Capsules/Tasigna | 150mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-55 | 尼洛替尼膠囊 | Nilotinib Capsules/Tasigna | 200mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-56 | 酮咯酸氨丁三醇注射液 | Ketorolac Tromethamine Injection | 15mg/ml（1ml:15mg） | Hospira INC. | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-57 | 環(huán)孢素軟膠囊 | Ciclosporin Soft Capsules/ Neoral | 100mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-58 | 吸入用布地奈德混懸液 | Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules | 2ml：0.5mg | Astrazeneca Pharmaceuticals LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-59 | 吸入用布地奈德混懸液 | Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules | 2ml：1mg | Astrazeneca Pharmaceuticals LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-60 | 奧美沙坦酯氫氯噻嗪片 | Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct | 20mg/12.5mg | Daiichi Sankyo Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-61 | 布洛芬注射液※ | Ibuprofen Injection/Caldolor | 800MG/8ML (100MG/ML) | Cumberland Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
60-62 | 氟維司群注射液 | Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex | 5ml:0.25g | AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-63 | 氯苯唑酸葡胺軟膠囊 | Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel | 20mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-64 | 恩他卡朋片 | Entacapone Tablets /Comtess | 200mg | Orion Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-65 | 卡格列凈片 | Canagliflozin Tablets/Invokana | 300mg | Janssen-Cilag International NV, | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-66 | 硫酸羥氯喹片 | Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil | 0.2g | Sanofi-Aventis | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-67 | 二硫化硒洗劑 | Selenium Sulfide Lotion/Selsun | 2.5% | Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-68 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela | 0.8g | Genzyme Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-69 | 碳酸司維拉姆干混懸劑 | Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela | 2.4g | Genzyme Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-70 | 達(dá)肝素鈉注射液 | Dalteparin Sodium Injection/Fragmin | 0.2ml:2500IU | Pfizer Pharma Pfe GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-71 | 比沙可啶腸溶片 | Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax | 5mg | Opella Healthcare France SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-72 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL | 75mg（以文拉法辛計(jì)） | Upjohn UK Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-73 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL | 150mg（以文拉法辛計(jì)） | Upjohn UK Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
60-74 | 骨化三醇注射液 | Calcitriol Injection/Rocaltrol | 1ml:0.5μg | 協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
60-75 | 骨化三醇注射液 | Calcitriol Injection/Rocaltrol | 1ml:1μg | 協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
5-43 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil | 20mg | Apotex Technologies Inc/Apotex Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Apotex Inc |
10-132 | 普伐他汀鈉片 | Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav | 40mg | DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh | 歐盟上市 | 增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市國(guó)和產(chǎn)地 |
10-194 | 鹽酸曲唑酮片 | Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN | 25mg | MSD K.K./オルガノン株式會(huì)社 | 日本橙皮書 | 增加持證商オルガノン株式會(huì)社 |
10-195 | 鹽酸曲唑酮片 | Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN | 50mg | MSD K.K./オルガノン株式會(huì)社 | 日本橙皮書 | 增加持證商オルガノン株式會(huì)社 |
23-166 | 鹽酸利多卡因注射液 | Lidocaine Hydrochloride Injection | 2%（以C14H22N2O? HCL計(jì)）（5ml、10ml、20ml） | Aspen/Aspen Pharma Trading Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名 |
26-167 | 鹽酸多巴胺注射液 | Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan | 2.5ml:50mg | 協(xié)和発酵キリン株式會(huì)社/協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商協(xié)和キリン株式會(huì)社 |
26-168 | 鹽酸多巴胺注射液 | Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan | 5ml:100mg | 協(xié)和発酵キリン株式會(huì)社/協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商協(xié)和キリン株式會(huì)社 |
26-1 | 丙酸氟替卡松乳膏 | Fluticasone Propionate Cream/Cutivate | 0.05% （包裝規(guī)格15、30、50、100g） | Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited |
26-106 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片 | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets | 10mg/10mg | Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Organon France |
26-107 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片 | Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets | 10mg/20mg | Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Organon France |
27-237 | 羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液 | Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius | 羥乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化鈉:9.0g/L（250ml，500ml） | Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda， |
27-268 | 氯硝西泮注射液 | Clonazepam Injection | 1ml:1mg | Roche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商CPS Cito Pharma Services GmbH |
27-372 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil | 40mg | Apotex Technologies Inc/Apotex Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Apotex Inc |
30-149 | 鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液 | Epinephrine Injection/ADRENALIN | 1ml:1mg | Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商 Par Sterile Products Llc |
33-24 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | Acetylcysteine Oral Solution | 2%（50ml、100ml、200ml） | Zambon GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 不限定商品名 |
42-48 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil | 10mg | Apotex Technologies Inc/Apotex Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Apotex Inc |
42-49 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil | 30mg | Apotex Technologies Inc/Apotex Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Apotex Inc |
42-51 | 丙酸氟替卡松乳膏 | Fluticasone Propionate Cream | 0.05% | Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 增加持證商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd |
備注 | 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 6.布洛芬注射液※：仿制本品時(shí)應(yīng)特別關(guān)注基礎(chǔ)輸液配伍穩(wěn)定性研究，滿足臨床需要。 | |||||
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
