中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來，廣西藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)黨中央關(guān)于 “疫情要防住、經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的重要要求和自治區(qū)黨委、政府“穩(wěn)中求進(jìn)攻堅(jiān)年”的決策部署，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，一體推進(jìn)服務(wù)大局、深化改革、強(qiáng)化監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)等各項(xiàng)工作，吸引一批有實(shí)力的“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)落戶廣西，有效助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

南寧檢查分局監(jiān)管人員深入藥企監(jiān)督檢查企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全（程奇 攝）

上半年，自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)開展審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展節(jié)約時(shí)間和成本，力爭(zhēng)企業(yè)產(chǎn)品盡快上市。在2021年二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減40%的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批程序，全區(qū)醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)辦結(jié)用時(shí)同比縮短31.5%，批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品158個(gè)，同比增長(zhǎng)192.6%，其中33個(gè)產(chǎn)品填補(bǔ)廣西空白。新增“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)22家、藥品批發(fā)和零售總部企業(yè)13家。仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)檢驗(yàn)周期縮短20個(gè)工作日，自2019年實(shí)現(xiàn)零突破后，目前已有12個(gè)品種通過評(píng)價(jià)。進(jìn)口藥材檢驗(yàn)周期在2021年由法定20日提速至7個(gè)工作日基礎(chǔ)上，縮減至最短2個(gè)工作日，去年以來為企業(yè)加速資金回籠周轉(zhuǎn)1.6億多元，極大緩解了企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展壓力，激發(fā)了企業(yè)開拓市場(chǎng)動(dòng)力。

廣西藥監(jiān)局監(jiān)管人員深入企業(yè)生產(chǎn)一線開展產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查（程奇 攝）

與其同時(shí)，全區(qū)藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開展強(qiáng)服務(wù)、解難題、促發(fā)展行動(dòng)。自治區(qū)藥監(jiān)局建立服務(wù)各市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作專班，深入多個(gè)市產(chǎn)業(yè)園區(qū)現(xiàn)場(chǎng)解決審評(píng)審批難點(diǎn)堵點(diǎn)100多個(gè)。自治區(qū)藥監(jiān)局與桂林市簽署合作協(xié)議，先行先試打造藥械審批改革服務(wù)產(chǎn)業(yè)示范點(diǎn)。釋放醫(yī)療器械上市許可注冊(cè)人制度紅利，玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園主打產(chǎn)品“強(qiáng)脈沖光治療儀”以注冊(cè)人制度方式通過異地延伸體系核查獲批上市。容缺批準(zhǔn)藥品上市許可持有人變更申請(qǐng)，支持企業(yè)從外省轉(zhuǎn)入生產(chǎn)品種，至今已有8家生產(chǎn)企業(yè)131個(gè)品種轉(zhuǎn)入。協(xié)助自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈招商工作，達(dá)成簽約項(xiàng)目70個(gè)、投資額149.8億元，資金到位28.27億元。

桂林檢查分局深入藥械審批改革服務(wù)產(chǎn)業(yè)示范點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)。（程奇 攝）

為促進(jìn)廣西中藥壯瑤藥振興發(fā)展，自治區(qū)藥監(jiān)局推動(dòng)崇左愛店口岸獲國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成為廣西第5個(gè)藥材進(jìn)口邊境口岸，為廣西藥材進(jìn)口貿(mào)易開辟了一條新通道。上半年，全區(qū)完成中藥配方顆粒生產(chǎn)備案品種163個(gè)、跨省銷售備案品種1112個(gè)。會(huì)同自治區(qū)商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管及南寧海關(guān)聯(lián)合印發(fā)《進(jìn)一步深化食品用藥食同源商品進(jìn)口通關(guān)便利化改革方案》，著力服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，為促進(jìn)廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破。（程奇）