中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在行政審批與注冊管理方面工作成績顯著。

一、實施應(yīng)急審批，加強技術(shù)幫扶，助力復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)

疫情發(fā)生后，廣西藥監(jiān)局行政審批與注冊管理（中藥民族藥管理）處講政治、顧大局、勇?lián)?dāng)，按照國家藥監(jiān)局部署的“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，開設(shè)應(yīng)急審評審批通道，實施網(wǎng)上即時受理、容缺受理、附條件審批、24小時應(yīng)急檢測，改串聯(lián)為并聯(lián)，隨到隨審、隨到隨檢，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、風(fēng)險可控的前提下，加快檢測審評審批速度，實施支持企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)。同時成立指導(dǎo)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)技術(shù)工作組，按照“急事急辦、特事特辦”原則，實施“一企一品一策一表”，專門指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)，趕赴廣西各市現(xiàn)場，指導(dǎo)全區(qū)30多家疫情防護(hù)用品重點生產(chǎn)企業(yè)，積極為廣西疫情防控指揮部儲備防疫物資。

截至2020年11月30日，廣西藥監(jiān)局應(yīng)急審批第二類醫(yī)療器械305個產(chǎn)品（包括醫(yī)用口罩102家企業(yè)252個產(chǎn)品、紅外額溫計31家企業(yè)36個產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服8家企業(yè)9個產(chǎn)品、其他8個產(chǎn)品），其中醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、紅外額溫計等實現(xiàn)“廣西產(chǎn)”零的突破。應(yīng)急審批中藥壯瑤藥制劑30個。在積極為廣西疫情防控指揮部儲備防疫物資的同時，主動為企業(yè)紓困，累計應(yīng)急審批減免企業(yè)注冊費920萬元。全區(qū)實現(xiàn)近40種防疫物資生產(chǎn)全覆蓋，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)由2家增至102家，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能從不足20萬只升至3500萬只以上，紅外額溫計和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)分別由空白增至31家和8家。防疫醫(yī)療物資生產(chǎn)能力已從薄弱小省成為生產(chǎn)大省。

二、集中高效審查藥品再注冊申請，聯(lián)合國家藥監(jiān)局實施注冊現(xiàn)場核查

一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)，提高審批效能。2020年是廣西藥品集中再注冊的一年，全區(qū)約將近有140家藥品生產(chǎn)企業(yè)約4000個藥品批準(zhǔn)文號到期需集中再注冊，該項工作工作量巨大，涉及面廣，為按時保質(zhì)地完成該項工作，廣西藥監(jiān)局成立了藥品再注冊辦公室，由行政審批注冊處統(tǒng)一管理，配設(shè)專人負(fù)責(zé)辦理藥品再注冊申請，指導(dǎo)申請人做好藥品再注冊申報工作，達(dá)到了幫扶企業(yè)，優(yōu)化辦事流程，提高藥品再注冊受理審查審批工作效率的目的。藥品再注冊辦公室嚴(yán)格按照《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好2020年藥品集中再注冊工作的通知》要求，對于申請人遞交的再注冊申報材料進(jìn)行審查，截止到10月30日，共計完成130家企業(yè)3809個品種的再注冊審批，其中包括253個特殊審批品種。

二是加強技術(shù)指導(dǎo)，加快產(chǎn)品上市。由于新冠肺炎疫情的影響，國家核查中心采取聯(lián)合檢查的方式實施注冊現(xiàn)場核查，廣西藥監(jiān)局積極響應(yīng)聯(lián)合檢查工作，接到聯(lián)合檢查任務(wù)后派出精干檢查專家團(tuán)隊，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，加快產(chǎn)品上市。目前已接受6批聯(lián)合檢查任務(wù)，已完成5批，包括化藥仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價、藥學(xué)研制與生產(chǎn)現(xiàn)場核查、臨床試驗核查等。按照國家聯(lián)合核查程序要求，部分核查除了選派國家檢查員以外，還選派了經(jīng)驗豐富的省局檢查員參與檢查，作為新的國家局檢查員培養(yǎng)對象，對探索藥品監(jiān)管隊伍職業(yè)化和專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)而言，是難得的實戰(zhàn)機(jī)遇。

三、加強民族團(tuán)結(jié)，推進(jìn)壯瑤藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一是貫徹落實《中醫(yī)藥法》和《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣西中醫(yī)藥壯瑤醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2016－2020年）的通知》要求，加強廣西民族及地方習(xí)用藥材的管理，規(guī)范廣西民族及地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)申報、起草和審評發(fā)布工作，優(yōu)化工作程序。廣西藥監(jiān)局制定《廣西壯族自治區(qū)民族及地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)審定和發(fā)布程序（試行）》，并于2020年11月6日實施。

二是完成50個《廣西瑤藥材標(biāo)準(zhǔn)（第二卷）》起草品種的技術(shù)復(fù)核，召集瑤醫(yī)藥及瑤族語言專家對《廣西瑤藥材標(biāo)準(zhǔn)（第二卷）》123個品種進(jìn)行了瑤醫(yī)功能主治，用法用量及病癥表述。

三是做強廣西民族藥制劑，完成廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、玉林市中醫(yī)醫(yī)院、金秀瑤族自治縣瑤醫(yī)醫(yī)院、平南同安骨傷醫(yī)院等6家綜合、中醫(yī)及民族醫(yī)院共31個中藥民族藥傳統(tǒng)制劑品種的醫(yī)院制劑備案，并對以上品種進(jìn)行了事中監(jiān)督檢查。批復(fù)玉林市中醫(yī)醫(yī)院申報的瑤藥制劑小兒解鎖退黃洗劑等4個品種的臨床研究。

四是全面貫徹執(zhí)行全國人大“一法一決定”精神，妥善處理廣西在養(yǎng)野生動物，尤其是蛇類的轉(zhuǎn)產(chǎn)轉(zhuǎn)型?；笊摺⒀坨R王蛇、灰鼠蛇和鉛色水蛇藥材均具有醫(yī)藥專著或文獻(xiàn)記載，在廣西壯瑤民間中具有傳統(tǒng)的用藥習(xí)慣，四種蛇類藥材在廣西資源豐富，且目前均已有一定規(guī)模的養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)。根據(jù)廣西人工繁育野生動物處置及維護(hù)穩(wěn)定工作專班會議紀(jì)要精神，加快廣西蛇養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)從食用養(yǎng)殖向藥用養(yǎng)殖轉(zhuǎn)型，批復(fù)同意滑鼠蛇、眼鏡王蛇、灰鼠蛇和鉛色水蛇立項研究，制定廣西民族及地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、優(yōu)化審批流程，推進(jìn)“放管服”改革

一是一網(wǎng)通辦便民。出臺《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全區(qū)藥監(jiān)部門啟用“廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺”辦理政務(wù)服務(wù)事項的通告》（2020年第15期），9月1日起，全區(qū)藥監(jiān)部門統(tǒng)一啟用“廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺”網(wǎng)上辦理系統(tǒng)，實現(xiàn)全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品共170個政務(wù)服務(wù)辦理項（其中包括行政許可事項108項、行政確認(rèn)事項1項、依申請的其他行政權(quán)力事項27項和公共服務(wù)事項34項）全面與廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺完全對接，做到“一網(wǎng)通辦”，讓企業(yè)和群眾辦事更方便。

二是推進(jìn)自貿(mào)區(qū)事權(quán)下放。9月22日，印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于授權(quán)中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)實施自治區(qū)級行政權(quán)力事項（第二批）的通告》，將16個辦事事項授權(quán)下發(fā)中國（廣西）自由貿(mào)易試驗區(qū)實施，方便自貿(mào)區(qū)企業(yè)和群眾辦事，促進(jìn)自貿(mào)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式創(chuàng)新發(fā)展。（供稿：廣西藥監(jiān)局）