中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在政策法規(guī)方面工作成績顯著。

一、藥品違法案件查辦數(shù)同比轉(zhuǎn)跌為升

自治區(qū)黨委、政府高度重視藥品違法案件查處工作。2020年將藥品違法案件查處工作納入對(duì)各設(shè)區(qū)市黨委政府和自治區(qū)人民政府相關(guān)部門年度目標(biāo)任務(wù)考核體系。7月2日，自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)藥品違法案件查處工作的通知》，對(duì)各市縣加強(qiáng)藥品違法案件查辦工作提出了明確要求，高位推動(dòng)全區(qū)藥品違法案件查辦工作。廣西藥監(jiān)局先后2次組織召開藥品違法案件查辦工作推進(jìn)視頻會(huì)，細(xì)化藥品違法案件查辦監(jiān)管事權(quán)，組織開展執(zhí)法檢查和執(zhí)法人員培訓(xùn)工作，并建立案件查辦通報(bào)制度，定期通報(bào)各地案件查辦情況，將“四個(gè)最嚴(yán)”要求落到實(shí)處，不斷加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法，以零容忍的態(tài)度懲治藥品違法違規(guī)，嚴(yán)厲打擊各類藥品違法犯罪行為。截至10月31日，全區(qū)共查處“兩品一械”一般程序案件2346件，同比增長171.21％。其中，藥品案件1108件，同比增長83.14％；醫(yī)療器械案件482件，同比增長377.23％；化妝品案件756件，同比增長375.47％。已超過2019年案件查辦總量，漲幅位居全國前列。

二、政協(xié)提案辦理成效明顯

2020年廣西藥監(jiān)局高度重視政協(xié)提案的辦理工作，對(duì)“20200459號(hào)——關(guān)于搶抓機(jī)遇、推進(jìn)自治區(qū)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”提案的辦理取得明顯成效。

一是深入推進(jìn)中藥民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。在已發(fā)布《廣西壯藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一卷、第二卷、第三卷）》《廣西瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第一卷）》的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)修訂中藥飲片炮制規(guī)范（2007年版），出臺(tái)《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》，加快推進(jìn)編制《廣西瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（第二卷）》，對(duì)初步遴選的170個(gè)擬收載品種進(jìn)行復(fù)核，擬于2021年上半年頒布施行。

二是積極推動(dòng)壯瑤藥民族制劑實(shí)現(xiàn)“走出去”。在今年新型冠狀病毒肺炎發(fā)生期間，廣西藥監(jiān)局啟動(dòng)應(yīng)急審批程序，開辟綠色通道，特事特辦，1日內(nèi)應(yīng)急審批通過廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院委托培力（南寧）藥業(yè)有限公司調(diào)配“清肺排毒湯”“康復(fù)1號(hào)顆?！薄捌呶稖w?！鳖A(yù)包裝顆粒飲片備案，并由香港恒基兆業(yè)捐贈(zèng)到湖北省。由于療效顯著、服用方便，得到湖北一線醫(yī)患用者好評(píng)，湖北衛(wèi)健委專門來函請(qǐng)求增加其他壯瑤藥配方顆粒配制供應(yīng)，自治區(qū)壯瑤藥制劑首次走出廣西，擴(kuò)大了知名度和影響力。

三是釋放進(jìn)口藥材審批政策紅利。2020年1月1日新修訂的《進(jìn)口藥材管理辦法》實(shí)施以來，廣西藥監(jiān)局充分利用國家下放進(jìn)口藥材審批權(quán)的政策紅利，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，改善營商環(huán)境，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。自治區(qū)藥材進(jìn)口形勢喜人，今年前6個(gè)月，南寧口岸的藥材通關(guān)單數(shù)量、總貨值和總重量3項(xiàng)指標(biāo)位居全國前列，抽檢進(jìn)口藥材揀樣合格率由2019年的64％提升至今年的90.51％。截至11月10日，共受理51個(gè)申報(bào)首次進(jìn)口批件品種，發(fā)出25份進(jìn)口藥材批件，涉及16家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，包括雞血藤、兩面針、涼粉草、羊開口、土茯苓等20個(gè)品種，總重量84381噸，廣西藥材進(jìn)口貿(mào)易進(jìn)入良性發(fā)展時(shí)期。

四是助推民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。廣西藥監(jiān)局積極向國家藥監(jiān)局請(qǐng)示匯報(bào)，推薦玉葉金花（勾北豪）、滇桂艾納香（管牙）等5個(gè)壯藥品種納入《中國藥典》。幫扶廣西五和博澳藥業(yè)有限公司和北京五和博澳藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥5類新藥桑枝總生物堿和片劑，2020年3月17日，桑枝總生物堿和桑枝總生物堿片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是近10年來首獲批準(zhǔn)上市的糖尿病中藥新藥。（供稿：廣西藥監(jiān)局）