怡和嘉業(yè)參與制定6項呼吸醫(yī)療器械ISO標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

助力該領(lǐng)域從“跟隨者”向“領(lǐng)跑者”跨越

本報訊 （記者何 可）近日，由北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“怡和嘉業(yè)”）參與制定的6項呼吸醫(yī)療器械ISO標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。至此，怡和嘉業(yè)已參與制定了23項ISO標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)涉及無創(chuàng)呼吸機、睡眠呼吸機、濕化器等產(chǎn)品領(lǐng)域，為全球呼吸健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展提供了技術(shù)支撐。

據(jù)了解，今年發(fā)布的6項ISO標(biāo)準(zhǔn)包括ISO 1856《醫(yī)療保健應(yīng)用中呼吸氣路通路的生物相容性評價》系列標(biāo)準(zhǔn)的第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與實驗；第2部分：顆粒物的排放試驗；第3部分：揮發(fā)性有機化合物（VOCs）的排放試驗；第4部分：冷凝中的析出物測試；以及ISO 80601-2-79、ISO 80601-2-80標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容和專用標(biāo)準(zhǔn)。

怡和嘉業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化團隊專家陳興文表示，經(jīng)過十多年的不懈努力，我國在呼吸健康醫(yī)療器械領(lǐng)域，已從國際標(biāo)準(zhǔn)的“跟隨者”逐步成為“領(lǐng)跑者”。同時，參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，也幫助怡和嘉業(yè)走在國際呼吸健康醫(yī)療器械領(lǐng)域的前沿。今年9月，怡和嘉業(yè)檢測和校準(zhǔn)實驗室獲得了中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室資質(zhì)認(rèn)可，這標(biāo)志著該實驗室可以在批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)與包括國際實驗室認(rèn)可合作組織、國際認(rèn)可論壇、太平洋認(rèn)可合作組織和亞太實驗室認(rèn)可合作組織在內(nèi)的全球35個質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管理體系認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)以及54個實驗室認(rèn)可機構(gòu)實現(xiàn)互認(rèn)，并在提升產(chǎn)品檢測和研發(fā)測試技術(shù)能力的基礎(chǔ)上，積極開拓國際第三方檢測市場，增強市場競爭力。

2024年，怡和嘉業(yè)還新增兩位專家加入衛(wèi)生軟件和衛(wèi)生信息技術(shù)系統(tǒng)以及安全、保障和隱私兩項軟件安全相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)化工作組。目前，該公司已有5位專家擔(dān)任9個ISO標(biāo)準(zhǔn)化工作組成員。