深圳是一座創(chuàng)新之城，各行各業(yè)涌現(xiàn)出許多具有領(lǐng)軍能力的知名企業(yè)。被評為2019年度“深圳標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新示范基地”的深圳市北科生物科技有限公司（以下簡稱北科生物）正是在新興的細(xì)胞生物醫(yī)藥行業(yè)中先試先行，把標(biāo)準(zhǔn)化流程管理與細(xì)胞制品和細(xì)胞儲存服務(wù)質(zhì)量牢牢掛鉤的佼佼者。

北科生物創(chuàng)建于2005年7月，是我國較早專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)?！百|(zhì)量第一、安全第一”是北科生物一直以來堅守的理念，以精益求精的工匠精神，為細(xì)胞行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不懈努力。同時，北科生物高度重視標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作，主動引入標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)指導(dǎo)，形成了內(nèi)部完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，通過十幾個模塊、500多份文件的結(jié)合，協(xié)調(diào)運(yùn)作，完善對細(xì)胞質(zhì)量在“供者篩查→交接檢查→制備檢測→放行入庫”全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理制度，創(chuàng)新培養(yǎng)細(xì)胞領(lǐng)域?qū)Ｂ殬?biāo)準(zhǔn)化人員。

在抓好企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)化工作的同時，北科生物也在不斷推進(jìn)細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作，積極參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的編制工作：獲聘深圳標(biāo)準(zhǔn)庫首批專家，并于2016年-2017年主導(dǎo)起草編制深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《SZDB/Z188-2016細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》和《SZDB/Z266-2017綜合細(xì)胞庫設(shè)置與管理規(guī)范》，為我國細(xì)胞治療技術(shù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有益借鑒；加入深圳市卓越績效促進(jìn)會、深圳標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、深圳標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)會等協(xié)會聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)化管理培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)化制度研討會等工作中，共同促進(jìn)深圳市標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展。此外，北科生物標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)正在朝著細(xì)分領(lǐng)域更深方向發(fā)展，在行業(yè)技術(shù)協(xié)會中主導(dǎo)或參與推動細(xì)胞制品樣本采集技術(shù)或倫理相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，參與在編國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》，積極爭取主導(dǎo)申報國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，努力贏得細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的國際地位。

北科生物標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)階段性成果

2016年：北科生物主導(dǎo)起草編制深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《SZDB/Z 188-2016細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》，北科生物參與制定行業(yè)規(guī)范《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》。

2017年：北科生物主導(dǎo)起草編制深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《SZDB/Z 266-2017綜合細(xì)胞庫設(shè)置與管理規(guī)范》。

2018年：北科生物參與制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《SZTT/SSCT 002-2018臨床研究用人臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞制劑規(guī)范》，北科生物制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《Q/BKSW 001—2018科研用臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞》。

2019年：北科生物獲得深圳市市場監(jiān)管局“研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化同步示范企業(yè)”稱號。

2020年：北科生物獲得深圳市市場監(jiān)管局“2019年度深圳標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)新示范基地”稱號，北科生物主導(dǎo)起草編制河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》《綜合細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》。

《中國質(zhì)量報》