為進一步貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”的有關(guān)部署，加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、 根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。

二、 支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵。

三、 結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅，加快促進科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

四、珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請，除已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。申請人在申報前可就關(guān)鍵技術(shù)問題與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行溝通交流。

五、加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家作用，按照不同的注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開展替代品研制。

六、對研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，做好注冊服務(wù)。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

對本公告第一條中所列重點支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準。

七、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格監(jiān)管，加強對相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

本公告自發(fā)布之日起施行。

特此公告。

附件：《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀

國家藥監(jiān)局   國家中醫(yī)藥局  

2024年10月17日

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第129號公告附件.doc