您當前位置：
中國質量新聞網訊 2023年8月18日，云南省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布2023年行政處罰信息公示數據（第22部分）。涉及云南昊戌生物科技有限公司生產銷售不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械案。
| 序號 | 行政相對人名稱 | 行政相對人類別 | 行政相對人代碼 | 法人 | 案件來源 | 違法行為類型 | 主要違法事實 | 處罰依據 | 處罰內容 | 行政處罰決定書文號 | 處罰決定日期 | 處罰機關 |
| 統(tǒng)一社會信用代碼 | 法定代表人 | |||||||||||
| 1 | 云南昊戌生物科技有限公司 | 法人組織 | 915301005993024421 | 王建煥 | 監(jiān)督抽樣 | 生產銷售不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械 | 云南昊戌生物科技有限公司生產的同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法），批號2212146001、包裝規(guī)格：R1:40mL×1 R2:13mL×1、生產日期：20221214，經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗、湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗研究院復檢，檢驗項目“準確度”不符合滇械注準20162400028《同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）》技術要求的規(guī)定。 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定。 | 1.沒收不符合經注冊產品技術要求的生物科技有限公司生產的同型半胱氨酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）30盒；2.沒收違法所得1166.00元；3.罰款102025.00元。 | （云）藥監(jiān)械罰〔2023〕7 號 | 2023年8月11日 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 |
京公網安備 11010502031058號
