中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司因3起生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩行為，被罰款10.2萬元。

皖藥監(jiān)械處罰﹝2022﹞5-7號處罰文書顯示，安徽省藥品監(jiān)督管理局第五分局收到安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于轉(zhuǎn)辦不合格醫(yī)療器械檢驗報告的函》（藥監(jiān)綜便函〔2022〕176 號），所附河南省醫(yī)療器械檢驗所檢驗報告（報告編號：202202812），標示安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（皖械注準20172640057）批號：20200813，規(guī)格型號：平面型（長×寬）：17.0cm×9.5cm 被新鄉(xiāng)市市場監(jiān)督管理局平原示范區(qū)分局抽樣，經(jīng)河南省醫(yī)療器械檢驗所檢驗，被檢樣品不符合皖械注準 20172640057《一次性使用醫(yī)用口罩》的要求；當事人在法定期限內(nèi)未提出復檢申請?！蛾P(guān)于轉(zhuǎn)辦不合格醫(yī)療器械檢驗報告的函》（藥監(jiān)綜便函〔2022〕93 號），所附廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗報告（報告編號：2022CJ020052），標示為安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（皖械注準 20172640057）批號：20201208，規(guī)格型號：平面型（長×寬）：14.5cm×9.5cm 被柳州市市場監(jiān)督管理局抽樣，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心檢驗，被檢樣品不符合皖械注準20172640057《一次性使用醫(yī)用口罩》的要求；經(jīng)杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心復檢，結(jié)果不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。當事人生產(chǎn)的批號為 20220101 的一次性使用醫(yī)用口罩（皖械注準 20172640057），規(guī)格型號：平面型（長×寬）：17.0cm×9.5cm，在福建省 2022 年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢中，由連江縣市場監(jiān)督管理局抽樣，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院檢驗不符合皖械注準 20172640057《一次性使用醫(yī)用口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求，不合格項為“通氣阻力”項目（報告編號：2022YC0212）；經(jīng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗所復檢，結(jié)果不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。

安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第二十四條第一款；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第三十五條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）第六十六條第一款第一項；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第八十六條第一款第一項的規(guī)定，安徽省藥監(jiān)局對安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司予以行政處罰：1、沒收召回的批號為20200813的一次性使用醫(yī)用口罩2000只。2、沒收召回的批號為20201208的一次性使用醫(yī)用口罩5509只。3、沒收召回的批號為20220101的一次性使用醫(yī)用口罩 19030 只。4、并處罰款壹拾萬貳仟元（102000元）。