2024年，廣東省佛山市南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照省、市關(guān)于深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)的通知要求，持續(xù)深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品（含醫(yī)療器械化妝品）違法行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，有力保障了南海區(qū)藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定。

現(xiàn)公布2024年第二批

藥品安全鞏固提升行動(dòng)

查處的三宗典型案例

01

佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

【案情簡(jiǎn)介】

南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到上級(jí)交辦通知書(shū)，對(duì)佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司涉嫌生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人2023年4月生產(chǎn)的兩個(gè)批次的一次性無(wú)菌鼻塞吸氧管，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，有一個(gè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)要求不符。當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定，南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出沒(méi)收違法所得、罰款的行政處罰。

【典型意義】

行政執(zhí)法的目的不在于處罰，而在于規(guī)范。

本案中，當(dāng)事人在收到不合格報(bào)告后，多方查找原因無(wú)果，后經(jīng)執(zhí)法人員的積極指導(dǎo)與協(xié)助，當(dāng)事人從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等多環(huán)節(jié)進(jìn)行分析排除，最終查找出造成產(chǎn)品不合格的原因源于某臺(tái)設(shè)備的小問(wèn)題。當(dāng)事人迅速制定了整改措施，順利完成了整改，新生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)均顯示合格。本案的查辦展示了南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員秉持服務(wù)型執(zhí)法理念，通過(guò)“一對(duì)一”溝通指導(dǎo)和普法教育，切實(shí)幫助企業(yè)紓困解惑、解決難題；企業(yè)積極正確面對(duì)違法行為，迅速整改，舉一反三，進(jìn)一步提升了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)了依法查處與服務(wù)企業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展的平衡統(tǒng)一。

02

佛山市希遞康醫(yī)藥有限公司隆鑫焱分店銷售超過(guò)有效期的藥品案

【案情簡(jiǎn)介】

2024年3月27日，南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在執(zhí)法檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)佛山市希遞康醫(yī)藥有限公司隆鑫焱分店的拆零銷售的“鼻舒適片”等藥品已超過(guò)有效期。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，當(dāng)事人銷售的已超過(guò)有效期的藥品應(yīng)定性為劣藥。當(dāng)事人銷售超過(guò)有效期的藥品的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款的規(guī)定，南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收過(guò)期的藥品、罰款的行政處罰。

【典型意義】

藥品安全關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全。

藥店作為藥品銷售單位，必須加強(qiáng)效期內(nèi)藥品的質(zhì)量管理，在實(shí)施拆零銷售時(shí)，應(yīng)注意做好拆零登記，在調(diào)配核發(fā)拆零藥品前確認(rèn)藥品的品種和有效期等，防止過(guò)期藥品對(duì)外銷售。本案的查處彰顯了南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊假冒偽劣、?過(guò)期失效藥品以及其他不合格藥品通過(guò)拆零銷售流入市場(chǎng)的堅(jiān)強(qiáng)決心，也?進(jìn)一步警示廣大藥品經(jīng)營(yíng)單位要嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理規(guī)定，不能抱有僥幸心理，不能碰觸法律底線，切實(shí)增強(qiáng)自身責(zé)任意識(shí)、?風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)及用藥安全意識(shí)，為群眾提供放心藥、良心藥、有效藥。

03

佛山市佛心醫(yī)藥連鎖有限公司南金分店經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械案

【案情簡(jiǎn)介】

2024年3月7日，南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)佛山市佛心醫(yī)藥連鎖有限公司南金分店執(zhí)法檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該店經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械“排卵檢測(cè)試紙”已過(guò)期。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款的規(guī)定，南海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收過(guò)期的醫(yī)療器械、罰款的行政處罰。

【典型意義】

藥店以藥品經(jīng)營(yíng)為主，輔以經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)療器械等醫(yī)用商品，因此，醫(yī)療器械等非藥品產(chǎn)品的質(zhì)量管理容易被經(jīng)營(yíng)者疏忽，本案就是其中一個(gè)例子。

由于經(jīng)營(yíng)者對(duì)醫(yī)療器械效期管理疏忽，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械“排卵檢測(cè)試紙”已超過(guò)有效期，影響消費(fèi)者的健康權(quán)益，依法受到行政處罰。本案的查辦能對(duì)其他藥店起到警示作用，督促藥品經(jīng)營(yíng)單位及時(shí)對(duì)“醫(yī)療器械”等非藥品的商品進(jìn)行質(zhì)量自查，減少同類問(wèn)題的發(fā)生，保障人民群眾“用械”安全。