中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 由于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，準(zhǔn)入門檻不高，從業(yè)者素質(zhì)參差不齊，導(dǎo)致違法違規(guī)生產(chǎn)的問(wèn)題發(fā)生率高。江蘇省揚(yáng)州市江都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局近期圍繞服務(wù)意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)防控和執(zhí)法力度三大核心，精心組織并開(kāi)展系列專項(xiàng)監(jiān)督服務(wù)活動(dòng)，旨在督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》得到嚴(yán)格執(zhí)行，從而建立健全并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

宣傳培訓(xùn)先行，強(qiáng)化思想意識(shí)

組織開(kāi)展面向轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的專題培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》等法規(guī)，并就機(jī)構(gòu)與人員管理、原材料采購(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、成品放行等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行深入交流和細(xì)致指導(dǎo)。此次培訓(xùn)不僅提升參訓(xùn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，更強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，共有來(lái)自49家企業(yè)的75人次參與，反響熱烈。

深入現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)診，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查

為確保監(jiān)督服務(wù)活動(dòng)取得實(shí)效，江都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還組織專業(yè)團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)一線，通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備人員核查、關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點(diǎn)人員詢問(wèn)、備案檔案及生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄調(diào)閱等多種方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面安全風(fēng)險(xiǎn)排查。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，執(zhí)法人員逐一提出改進(jìn)建議和措施，幫助企業(yè)主動(dòng)查找并堵塞管理漏洞，織密織牢質(zhì)量安全防護(hù)網(wǎng)。

聚焦管理提升，強(qiáng)化執(zhí)法力度

在強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控的同時(shí)，江都局還加大執(zhí)法力度。執(zhí)法人員通過(guò)備案后核查、日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)等多種渠道，全面排查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，重點(diǎn)對(duì)備案資料的真實(shí)性和規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查，進(jìn)一步引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為。截至目前，已完成備案后核查企業(yè)12家，責(zé)令改正5家次，并對(duì)1家生產(chǎn)條件不符合要求的企業(yè)提出取消備案的建議。（江都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 冉嘉珊 通訊員楊蕊）