2023年，福建省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》以及國家藥監(jiān)局藥品上市后監(jiān)管工作部署，著力健全完善科學(xué)高效、規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤烦闄z管理體系，堅(jiān)持問題導(dǎo)向與風(fēng)險(xiǎn)防控原則，充分發(fā)揮藥品抽檢的監(jiān)管技術(shù)支撐作用，持續(xù)加大對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)的抽檢力度，嚴(yán)格查處抽檢不符合規(guī)定藥品，及時(shí)防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，全省藥品質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)可控。

一、藥品抽檢情況

（一）總體概況。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)要求，結(jié)合本省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，省藥監(jiān)局制定《2023年省級藥品抽檢工作計(jì)劃》（閩藥監(jiān)綜科函〔2023〕9號），組織全省藥品監(jiān)督管理部門與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量開展抽檢，重點(diǎn)組織對本省藥品上市許可持有人在產(chǎn)品種開展全覆蓋抽檢，對其中的國家集采中選品種、通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)品種、國家基本藥物制劑品種、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市品種等開展重點(diǎn)抽檢，對本省藥品上市許可持有人跨省委托生產(chǎn)品種開展飛行抽檢或委托外省藥品監(jiān)管部門抽檢，對上年度抽檢發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的企業(yè)開展跟蹤抽檢，對集采品種、中藥飲片、疫情防控藥品、婦女兒童用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等品種開展專項(xiàng)抽檢。2023年福建省共完成藥品抽檢1156個(gè)品種6829批次，總體合格率99.81%，另完成藥品包裝材料抽檢20批次，合格率100%。

（二）抽檢品種情況。2023年福建省藥品抽檢品種涉及化學(xué)藥4013批次、中成藥1940批次、中藥飲片876批次，所占比例分別為59%、28%、13%（見圖1），所有抽檢批次中屬于國家基本藥物的有2919批次。

圖1.抽檢品種類別分布

（三）樣品來源情況。2023年福建省藥品抽檢生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣比例分別為10%、63%、27%。樣品來源涉及68家藥品生產(chǎn)企業(yè)、788家經(jīng)營企業(yè)和331家使用單位，其中從生產(chǎn)企業(yè)抽樣662批次、連鎖藥店總部抽樣343批次、零售藥店抽樣2980批次、批發(fā)企業(yè)抽樣1021批次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人診所抽樣1825批次（見圖2）。

圖2.樣品來源分布

（四）抽檢藥品劑型分布情況。抽檢的各類藥品劑型中，片劑占比最高，其次為顆粒劑、膠囊劑、中藥飲片、注射劑、口服溶液劑等。其他劑型中包括丸劑、合劑、糖漿劑、搽劑、乳膏劑等38種劑型（見圖3）。

圖3.抽檢藥品劑型分布比例

（五）不符合規(guī)定藥品情況。2023年福建省藥品抽檢共發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品13批次，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次，經(jīng)營單位（零售）7批次，經(jīng)營單位（批發(fā)）1批次，使用單位4批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目分別為水分3批次，揮發(fā)油2批次，酸度、克霉唑和醋酸氯己定1批次，性狀1批次，含量測定1批次，二氧化硫殘留量1批次，葉1批次，總灰分、酸不溶性灰分1批次，溶出度1批次，浸出物1批次（見圖4）。

圖4.不符合規(guī)定項(xiàng)目及抽樣環(huán)節(jié)

（六）專項(xiàng)抽檢情況。2023年福建省藥品抽檢共針對集采中選品種、中藥飲片、疫情防控藥品、婦女兒童用藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等5個(gè)類別開展專項(xiàng)抽檢。集采中選品種專項(xiàng)共計(jì)抽檢國家及省級集采品種208批次，結(jié)果均符合規(guī)定；中藥飲片專項(xiàng)共計(jì)抽檢876批次，檢出11批次不符合規(guī)定，合格率為98.7%；疫情防控藥品專項(xiàng)共計(jì)抽檢643批次，檢出1批次不符合規(guī)定，合格率為99.8%；婦女兒童用藥專項(xiàng)共計(jì)抽檢307批次，結(jié)果均符合規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)共計(jì)抽檢99批次，結(jié)果均符合規(guī)定。

二、抽檢結(jié)果應(yīng)用

近年來，藥品抽檢作為加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管的重要技術(shù)手段，在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、打擊違法違規(guī)行為、推進(jìn)行業(yè)治理提升，保障群眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。

（一）防范安全風(fēng)險(xiǎn)，查處違法行為。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，全省各級藥品監(jiān)督管理部門均已依法采取查封扣押、暫停銷售使用、責(zé)成企業(yè)主動召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對涉及的相關(guān)企業(yè)和單位組織查處，督促其認(rèn)真查找問題原因并切實(shí)整改，做到風(fēng)險(xiǎn)隱患排查到位，問題產(chǎn)品處理到位，涉事企業(yè)處罰到位。

（二）公開抽檢信息，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。通過省藥監(jiān)局官網(wǎng)向社會依法公開省級藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，提示公眾用藥安全，震懾不法涉事企業(yè)，筑牢藥品安全社會共治防線。2023年，省藥監(jiān)局共發(fā)布藥品抽檢質(zhì)量通告4期，對不符合規(guī)定藥品信息及涉及企業(yè)做到100%公開。

（三）提升檢驗(yàn)?zāi)芰ΓΞa(chǎn)業(yè)發(fā)展。通過實(shí)施全省藥品抽檢計(jì)劃，各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)提升檢驗(yàn)?zāi)芰λ?，省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院加快推進(jìn)生物制品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，結(jié)合常規(guī)任務(wù)開展多項(xiàng)探索性研究，各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極參加各類能力驗(yàn)證和檢驗(yàn)擴(kuò)項(xiàng)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和監(jiān)督考核，持續(xù)提升檢驗(yàn)質(zhì)量，為服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)各類檢驗(yàn)需求提供高效技術(shù)服務(wù)，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。