中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 在新經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范即將執(zhí)行之際，黑龍江省大慶市市場監(jiān)管局號召全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要深入學(xué)習(xí)、準確掌握、全面貫徹、嚴格落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，切實增強法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識和風(fēng)險意識，嚴防嚴控質(zhì)量安全，不斷規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證群眾用械安全有效。

一、要進一步落實企業(yè)主體責(zé)任

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告已于2023年3月1日起實施，各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要把醫(yī)療器械質(zhì)量安全放在首位，既要積極承擔(dān)起醫(yī)療器械供應(yīng)保障的社會責(zé)任，更要主動擔(dān)負起醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體責(zé)任，始終堅守質(zhì)量安全底線不放松。

二、要深入開展經(jīng)營規(guī)范宣貫

國家藥監(jiān)局新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自2024年7月1日起將施行，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將新規(guī)范的學(xué)習(xí)納入年度員工培訓(xùn)計劃中，待市、縣（區(qū)）局統(tǒng)一組織企業(yè)培訓(xùn)后，做好企業(yè)內(nèi)部的宣貫工作，同時嚴格按照新經(jīng)營規(guī)范要求，切實保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

三、要務(wù)必保證購銷渠道合法

要嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，保證從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，要深入推進唯一標識（UDI）工作，讓醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)與唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)對接，對已賦碼產(chǎn)品實現(xiàn)掃碼入庫、出庫等操作，大幅度提升庫存管理有效性與準確性，實現(xiàn)產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)可追溯。

四、要切實抓好經(jīng)營質(zhì)量管理

各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員履職保障機制，確保經(jīng)營質(zhì)量管理人員在職在崗并充分發(fā)揮效能。切實做好首營審核工作，建立好合格產(chǎn)品、合格供貨方和用戶方檔案，不得購銷未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

五、要不斷規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，開展經(jīng)營活動時應(yīng)該在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當展示所經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證，展示信息應(yīng)當畫面清晰、容易辨識。

六、要加強冷鏈醫(yī)療器械全鏈條管控

冷鏈管理的醫(yī)療器械要嚴格按照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告》文件要求實施儲運。收貨時要詳細核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查；銷售時應(yīng)向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄，確保冷鏈醫(yī)療器械全程可控。

七、要及時做好異地設(shè)庫許可與備案

大慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在外地市開展經(jīng)營業(yè)務(wù)需要設(shè)置庫房或外埠醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在大慶市開展經(jīng)營業(yè)務(wù)需要設(shè)置庫房的，請按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）文件要求，及時辦理異地設(shè)庫相關(guān)手續(xù)，守法合規(guī)經(jīng)營。

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要切實履行責(zé)任、嚴守信用，保證質(zhì)量、嚴守底線，為人民群眾用械安全作出應(yīng)有的積極貢獻！

（黑龍江省大慶市市場監(jiān)管局 鄧景山 趙璟珺）