本報訊 （劉 旭 記者 史玉成）近日，由我國主導制定的國際標準《生物技術 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產和質量控制要求（ISO 20688-2:2024 Biotechnology Nucleic acid synthesis Part 2: Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes）》由國際標準化組織發(fā)布，這是合成生物學（技術）領域首個國際標準。該國際標準由中國計量科學研究院（以下簡稱“中國計量院”）牽頭，聯(lián)合深圳華大生命科學研究院等單位共同完成。

該標準規(guī)定了合成雙鏈DNA的生產和質量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質量管理、資源管理、生物安全、生產質量控制、產品質量和交付產品規(guī)格的要求。其適用于長度小于10Mbp（堿基對）的線性非克隆片段和質粒中環(huán)狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。

該標準為國際上從事合成基因的企業(yè)和研究機構提供高質量的質量控制標準，使合成生物學領域合成基因的質量控制有了標準可依。該標準的制定為作為生物經(jīng)濟領域新質生產力之一的合成生物產業(yè)的高質量健康發(fā)展奠定基礎，提升了我國在生物技術標準領域的國際話語權。

據(jù)了解，合成生物學是在系統(tǒng)生物學基礎上，重編改造天然的或設計合成新的生物體系，以構筑新一代生物工程體系，用于建立藥物、材料等的大規(guī)模生物制造技術，被國際公認為是顛覆性前沿技術和生物制造產業(yè)的核心技術。

在全世界蓬勃發(fā)展合成生物學的歷史性機遇面前，美國發(fā)布的《2024年關鍵和新興技術清單》中，新型合成生物學技術位列其中。我國國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中，明確提出“推動合成生物學技術創(chuàng)新”。預計到2025年，合成生物學與生物制造的經(jīng)濟價值將達到1000億美元。但當前合成生物產業(yè)鏈面臨上中下游標準缺失和不統(tǒng)一等問題，急需建立合成生物學領域技術標準。

合成基因是合成生物產業(yè)的基礎元件，起到極為重要的作用，發(fā)展其技術標準更是整個合成生物學標準體系的基礎。我國在“十二五”時期就開展了合成基因標準研究，2015年中國計量院研究員王晶主持承擔質檢公益性行業(yè)科研專項“重要核酸生物技術30項國家標準研制”項目，聯(lián)合深圳華大生命科學研究院研制完成國家標準GB/T 37873-2019《合成基因質量評價通則》。在此基礎上，我國提出合成基因的國際標準提案，由王晶和中國計量院研究員傅博強作為聯(lián)合項目負責人主導該國際標準的起草制定。

作為國際生物技術領域競爭的焦點，該標準提案從2018年在ISO/TC 276會議上首次提出，經(jīng)過多輪申辯、匯報、討論、調研和修改，最終形成國際專家一致認可的國際標準，為我國主導生物技術國際標準作出了貢獻。

《中國質量報》