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2024年2月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
受理號 | 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)地址 | 核查結(jié)論 | 結(jié)論日期 |
CQZ2302298 | 賽維森（廣州）醫(yī)療科技服務(wù)有限公司 | 宮頸細(xì)胞病理圖像輔助診斷軟件 | 廣州市海珠區(qū)瑞寶瑞興街一橫街3號106鋪 | 整改后通過核查 | 2024/2/5 |
CQX2301679 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | X射線血液輻照儀 | 珠海市香洲區(qū)同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/2/5 |
CQZ2302079 | 意領(lǐng)科技（深圳）有限公司 | 便攜式肝臟彈性成像超聲診斷系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號企航科創(chuàng)研發(fā)產(chǎn)業(yè)園E棟610 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQX2400017 | 珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 電子輸注泵 | 珠海市唐家港灣大道創(chuàng)新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2302357 | 深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 新生兒小兒呼吸機 | 深圳市光明區(qū)馬田街道南環(huán)大道飛亞達(dá)鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側(cè)；深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)先能路86號301、302；東莞市黃江鎮(zhèn)星光辰星路2號冠城三良產(chǎn)業(yè)園（區(qū)）9棟（A單元）3樓-4樓 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CSZ2300408 | 康德（深圳）生物技術(shù)有限公司 | 4種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 深圳市南山區(qū)粵海街道麻嶺社區(qū)麻雀嶺工業(yè)區(qū)M-6棟中鋼大廈201 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2302221 | 深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 全憑靜脈麻醉呼吸管理系統(tǒng) | 深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園6棟1樓，2樓和5樓 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2302364 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2400042 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2024/2/6 |
CQZ2301950 | 深圳安特醫(yī)療股份有限公司 | 高壓造影注射器系統(tǒng)套件 | 廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號2棟101、304、305、401、501、601室 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSZ2300311 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSZ2300354 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSX2300447 | 廣州達(dá)安基因股份有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSZ2300411 | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市南山區(qū)西麗街道留仙洞村留仙文化園（原‘桑泰科技園’）第6棟2樓202室；深圳市南山區(qū)西麗留仙洞留仙洞大廈1411室 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
CSZ2300424 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 | 艱難梭菌毒素B核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市龍華區(qū)觀湖南大富社區(qū)虎地排117號錦繡大地7號樓3樓302/深圳市南山區(qū)西麗街道松坪山路1號源興科技大廈南座1106室 | 整改后通過核查 | 2024/2/22 |
注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。 | |||||
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