中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為認(rèn)真落實(shí)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好上市后藥物警戒工作的通知》的要求，安徽省銅陵市高度重視，研究制定工作方案，全面部署開展上市后藥物警戒工作。

持續(xù)加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)。建立健全藥物警戒工作部門銜接和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)健和疾控等部門的溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)部門聯(lián)動(dòng)常態(tài)化、長效化，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，合理配置藥品監(jiān)測評價(jià)和藥物警戒檢查力量，將藥物警戒與檢驗(yàn)工作有機(jī)銜接，并督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人不斷完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng)。

繼續(xù)鞏固“一體兩翼”監(jiān)測格局。積極推進(jìn)市縣藥品監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，配備足夠數(shù)量的具備專業(yè)能力的相關(guān)技術(shù)人才，加強(qiáng)人員培養(yǎng)和培訓(xùn)指導(dǎo)。督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人不斷拓展疑似不良反應(yīng)的收集途徑，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)，做好不良反應(yīng)的分析評價(jià)工作，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)持有人報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量的穩(wěn)步上升，督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)履行持有人義務(wù)，落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任。加強(qiáng)與衛(wèi)健部門的溝通協(xié)調(diào)，按照聯(lián)合建立的協(xié)同工作機(jī)制要求，定期通報(bào)考核，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒體系的建立健全，不斷提高醫(yī)務(wù)人員對疑似不良反應(yīng)的識別能力和報(bào)告意識，鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用。

不斷提高風(fēng)險(xiǎn)識別與評價(jià)能力。加強(qiáng)對新批準(zhǔn)上市藥品、國家集采中選品種、委托生產(chǎn)產(chǎn)品、中藥注射劑以及兒童、老年人用藥的監(jiān)測評價(jià)。加強(qiáng)信號檢測，對日常監(jiān)測、輿情熱點(diǎn)、投訴舉報(bào)、藥品安全警示信息中發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號，及時(shí)開展綜合分析研判，提出切實(shí)可行的監(jiān)管建議。督促指導(dǎo)持有人對收集到的不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)，對持有品種依風(fēng)險(xiǎn)級別主動(dòng)開展上市后研究，定期開展上市后評價(jià)，科學(xué)分析評估已識別的和潛在的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，明確風(fēng)險(xiǎn)獲益情況。要求轄區(qū)內(nèi)各藥品監(jiān)測機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量審核和分析評價(jià)，推進(jìn)不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量穩(wěn)步提升。（錢世兵）