為鞏固提升去年藥品安全專項整治行動成果，根據(jù)國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，市市場監(jiān)管局結合佛山實際，制定了《佛山市藥品安全鞏固提升行動實施方案》。該《方案》指出，從2023年6月至2024年底，在全市范圍內開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。

廣東省佛山市市場監(jiān)管部門堅持藥品專項整治工作不收尾、不收勁，持續(xù)重拳出擊，打擊和震懾違法行為。今年以來，佛山市場監(jiān)管部門查處了一批典型案例，有力保障了全市人民群眾“用藥用械用妝”安全。現(xiàn)公布第一批典型案例。

01 禪城區(qū)周某某未經許可擅自從事化妝品生產案

案情簡介

2023年5月24日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對一化妝品生產點進行檢查，當事人不能提供《營業(yè)執(zhí)照》和化妝品生產或經營許可證等資料。經查，當事人擅自從事化妝品生產活動，未辦理《營業(yè)執(zhí)照》且未取得化妝品生產許可資質，其行為屬未依法取得許可從事化妝品經營活動，涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第一款第一項以及行政處罰裁量權相關規(guī)則，禪城區(qū)市場監(jiān)管局責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.沒收涉案化妝品加工設備8臺、化妝品原料81瓶，加工的VG商標甲油膠成品2000支；2.罰款5000元。

典型意義

電商經濟蓬勃發(fā)展的同時，也帶來了很多新的監(jiān)管挑戰(zhàn)。本案當事人以利用跨境電商平臺向境外銷售化妝品為由，持外地營業(yè)執(zhí)照以委托他人代為加工名義購置化妝品原料和分裝設備，擅自在本地無證生產加工化妝品。加工場所隱蔽，設施設備簡陋，監(jiān)管難度大，安全隱患突出。

本案的辦理，為抓好日常監(jiān)管拓展了思路，通過加強部門合作聯(lián)動，進一步織密監(jiān)管網。該案的查處對化妝品生產經營者履行自身主體責任具有警示作用，對及時化解化妝品安全風險具有積極意義。同時該類型案件的辦理體現(xiàn)了市場監(jiān)管部門落實“四個最嚴”要求，堅決維護公眾用妝安全的決心。

02 南海區(qū)某洗滌用品有限公司未經許可從事化妝品生產活動案

案情簡介

2023年7月17日，南海區(qū)市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，南海區(qū)某洗滌用品有限公司未經許可生產洗發(fā)露，在其生產車間和成品暫放區(qū)內發(fā)現(xiàn)“羊城?洗發(fā)露”成品、標簽及用于洗發(fā)露生產的相關機器和原料。經調查，當事人在其經營場所未經許可生產洗發(fā)露共計62.5桶，計劃通過線下渠道銷售給老客戶，按銷售價格計算，總貨值為2500元。當事人未經許可從事化妝品生產活動的行為違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。

2023年11月13日，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第（一）項的相關規(guī)定，南海區(qū)市場監(jiān)管局責令當事人立即停止違法行為，并作出以下處罰：1.沒收違法生產的洗發(fā)露62.5桶；2.罰款37500元。

典型意義

本案中的當事人利用洗滌消毒產品與化妝品在生產原料、生產設備類似相通的特點，在接單生產銷售洗滌消毒產品的同時向老客戶推銷化妝品生產項目，私下無證生產化妝品，違法行為十分隱蔽。由于缺乏合法的化妝品生產原料來源及成品檢驗資質，其產品質量難以保證。

本案源自日常監(jiān)督檢查，體現(xiàn)了市場監(jiān)管部門對“兩品一械”安全監(jiān)管常抓不懈的態(tài)度，持續(xù)保持打擊“兩品一械”違法行為的高壓態(tài)勢，堅決守護人民群眾的健康安全。

03 順德區(qū)某百貨店經營未備案的進口普通化妝品案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局大良市場監(jiān)管所對某百貨店進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當事人經營的3種進口化妝品雖然加貼有中文標簽，但是經核查均屬于未經備案的普通化妝品，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款以及第十七條的規(guī)定。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項和第六十一條第一款第一項的規(guī)定，順德區(qū)市場監(jiān)管局大良市場監(jiān)管所責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收涉案化妝品；3.罰款20000元。

典型意義

中國對于進口化妝品的備案流程規(guī)范化程度不斷提高，對于不符合要求的產品不予批準進口。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款的相關規(guī)定，進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽。

但需要警惕的是，有中文標簽并不一定代表是合法產品，如本案的三種進口化妝品均張貼有中文標簽，但執(zhí)法人員在查驗其產品標簽內容后，發(fā)現(xiàn)涉案產品標簽都存在問題，最終在調查后發(fā)現(xiàn)涉案的3種進口化妝品都屬于未備案的進口普通化妝品，并對當事人的違法經營行為進行行政處罰。

04 禪城區(qū)某藥品零售連鎖總部某分店未按包裝標示的溫度要求儲存藥品案

案情簡介

2023年9月17日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局祖廟市場監(jiān)管所執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售連鎖有限公司某分店在經營場所內，常溫條件下放置包裝標示溫度要求為“置陰涼處，溫度不超過20攝氏度”的藥品，檢查時該藥店溫度表顯示實時溫度為25.5攝氏度。經查明，當事人于2023年7月11日收貨相關藥品后，未按包裝標示的保存條件的要求進行存儲。當事人未按包裝標示的溫度要求儲存藥品的行為，違反《藥品經營質量管理規(guī)范》第八十三條第一款第（一）項的規(guī)定。

2023年10月7日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局祖廟市場監(jiān)管所依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條第一款的規(guī)定，責令當事人改正違法經營行為，給予警告。

典型意義

藥品如果不按規(guī)定的溫度儲存，無法保證其在有效期內的質量，無疑是對消費者權益的侵害，甚至造成更為嚴重的后果。在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，藥品的合理儲存是藥店容易疏忽的一點，目前藥品種類繁多，經營者在收貨儲存時，容易忽視一些普通藥品的存儲要求。另外，部分藥店不注意陰涼柜的密封，導致陰涼柜的溫度濕度不達標。

對這類案件的查處，有利于督促廣大藥店經營者加強藥品質量管理，為消費者提供安全可靠的藥品。

05 南海區(qū)某藥業(yè)連鎖有限公司某分店未按要求實施藥品經營質量管理規(guī)范案

案情簡介

2023年3月30日，南海區(qū)市場監(jiān)管局對位于西樵鎮(zhèn)的某藥業(yè)連鎖有限公司分店進行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司未定期對計量、測溫等設備定期校準、營業(yè)場所內較多私人物品、未依照法規(guī)制定質量管理文件、未按要求保存處方藥處方，違反《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百五十一條、第一百六十條、第一百三十三條、第一百六十七條第（二）項，并違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百八十三條和《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，西樵鎮(zhèn)人民政府責令當事人限期改正違法行為，并給予警告。

典型意義

《藥品經營質量管理規(guī)范》是衡量藥店是否規(guī)范經營的準繩，也是人民群眾用藥安全的保障。該案的查辦，體現(xiàn)市場監(jiān)管部門踐行“監(jiān)管為民”的工作理念，也為其他市場監(jiān)管部門不定期檢查藥店是否按照《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品，及時對未按《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品的企業(yè)進行提醒并限期整改，進一步提升藥品經營環(huán)境和規(guī)范藥品行業(yè)健康發(fā)展提供借鑒意義。

06 順德區(qū)某大藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品、未建立真實完整的購銷記錄、未遵守藥品經營質量管理規(guī)范從事藥品經營活動及不憑處方銷售處方藥案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局北滘市場監(jiān)管所在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，順德區(qū)某大藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業(yè)購進藥品“靈芝”“海馬”、未建立真實完整的購銷記錄、未遵守藥品經營質量管理規(guī)范從事藥品經營活動及不憑處方銷售處方藥，分別違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十七條、《藥品經營質量管理規(guī)范》第七十二條、第七十六條、《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定。

2023年3月9日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、第一百三十條、第一百二十六條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款等規(guī)定，順德區(qū)市場監(jiān)管局北滘市場監(jiān)管所責令當事人改正違法行為，并作出以下處罰：1.警告；2.沒收違法購進的中藥飲片“靈芝”（56 克）和“海馬”（16 克）；3.沒收違法所得474元；4.罰款30000元。

典型意義

藥品質量的安全直接關系著人民群眾的身體健康和生命安全。為加強藥品管理，保證藥品質量，《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產、經營實行嚴格的許可制度，并要求藥品經營企業(yè)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，對不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。

本案是一種典型的非法渠道購進藥品案件，當事人法律意識淡薄，沒有認識到藥品安全的重要性，違反相關法律法規(guī)，從沒有生產、經營許可證的個人、單位購進藥品，不履行進貨檢查驗收制度而最終受處罰。

07 高明區(qū)某美容服務中心涉嫌使用假藥案

案情簡介

2023年2月20日，高明區(qū)市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)某美容服務中心店內有5支標注“PROGIES”的藥膏，部分有使用痕跡，該藥膏外包裝無任何中文標識，未標示依法批準生產的藥品批準文號或進口藥品注冊證號，當事人也無法提供相關藥膏資質證明材料。經調查，當事人在對客戶點痣前，把該藥膏涂于痣處，作表皮麻醉作用。結合該藥膏檢出利多卡因等藥品成分，初步認定涉案產品為假藥，當事人的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十條及七十二條第二款的規(guī)定，并涉嫌犯罪。

高明區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，將該案移送佛山市公安局高明分局進一步調查。

典型意義

隨著人們物質和精神生活水平的不斷提高，醫(yī)療美容成為新的流行趨勢，在紋眉、紋身和點痣時為減輕痛感，經常要對皮膚表皮進行麻醉。一些美容店在美容過程中使用不合法的產品，很容易導致客戶皮膚紅腫甚至感染發(fā)炎，嚴重的還會影響客戶生命安全。

高明區(qū)市場監(jiān)管局以依法履職為聚力點，充分發(fā)揮市場監(jiān)管部門在專業(yè)領域的優(yōu)勢和公安部門偵查手段的優(yōu)勢，橫向構建與公安等部門協(xié)同聯(lián)動機制，“以執(zhí)法促規(guī)范、以打假促發(fā)展”，形成打擊醫(yī)美行業(yè)違法犯罪合力。

08 三水區(qū)楊某無藥品經營許可證經營藥品案

案情簡介

2023年4月3日，三水區(qū)市場監(jiān)管局收到群眾舉報，稱其朋友通過網絡從微信號為“QWE”的商家購買了一種商家稱可以抑制心癮的藥品“復方地芬諾酯片”，商家無法提供藥品經營許可證，來源可疑。

“復方地芬諾酯片”是國家管制藥品，三水區(qū)市場監(jiān)管局高度重視該舉報線索，立即與公安部門成立專案組開展調查，經過近5個月的摸排，確定該商家姓名為楊某，住址為佛山市三水區(qū)南山鎮(zhèn)某村。2023年10月8日，兩部門開展聯(lián)合行動共抓獲涉案嫌疑人8名，查獲復方地芬諾酯片213盒（100片/盒），確定犯罪嫌疑人楊某從上家處購買復方地芬諾酯片金額共18.375萬元、銷售金額為20余萬元，另一犯罪嫌疑人郭某某銷售金額為5萬余元。

目前本案已移送公安機關進一步調查處理。

典型意義

互聯(lián)網為人民群眾購藥提供了便利，同時也給藥品安全監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。本案中，涉案藥品復方地芬諾酯片為止瀉藥類別，含有鹽酸地芬諾酯成分，而地芬諾酯列入于《麻醉藥品品種目錄》內，屬于特殊管理藥品，易被濫用導致嚴重危害公眾身心健康和生命安全。

本案的成功查辦，對遏制類似違法行為具有積極的示范作用，彰顯藥品執(zhí)法嚴格落實“四個最嚴”。同時提醒市民要注意用藥安全，切勿濫用麻醉類或精神類藥品。

09 禪城區(qū)某醫(yī)療器械護理用品店未建立進貨查驗記錄制度案

案情簡介

2023年9月28日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局祖廟市場監(jiān)管所執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械護理用品店在經營場所內放置的醫(yī)療器械未能提供進貨查驗記錄。經查明，2023年2月3日，當事人購進2臺壓縮式霧化器，未建立進貨查驗記錄制度。當事人未建立進貨查驗記錄制度的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定。

2023年10月13日，禪城區(qū)市場監(jiān)管局祖廟市場監(jiān)管所依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第（三）項的規(guī)定，責令當事人改正違法經營行為，給予警告。

典型意義

未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，不利于企業(yè)嚴格落實其質量管理主體責任，造成醫(yī)療器械質量管理風險隱患較大。對這類案件的查處，有利于督促醫(yī)療器械經營者切實重視醫(yī)療器械質量管理工作，提高經營管理水平，降低風險隱患。

10 南海區(qū)某百貨店通過互聯(lián)網無證經營第三類醫(yī)療器械案

案情簡介

2023年5月9日，南海區(qū)桂城街道辦事處執(zhí)法人員在處理投訴過程中發(fā)現(xiàn)，南海區(qū)某百貨店通過互聯(lián)網無證經營第三類醫(yī)療器械。經立案調查，當事人于2022年12月30日至2023年5月9日未經許可通過互聯(lián)網平臺銷售某品牌避孕套。此外，避孕套屬第三類醫(yī)療器械，當事人此前未辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。當事人無證經營第三類醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。

2023年8月2日，經裁量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，南海區(qū)桂城街道辦事處責令當事人改正違法經營行為，并作出以下減輕的處罰：1.沒收違法銷售的醫(yī)療器械；2.沒收違法所得49.5元；3.罰款5000元。

典型意義

在互聯(lián)網市場經濟發(fā)達的今天，足不出戶就能購買到各式各樣的商品。本案當事人未經許可經營，企圖避開監(jiān)管，導致這種便捷的生活方式也伴生著潛在的風險，例如產品的溯源難以追查以及產品的質量難以得到保證。

本案的查處對于警示廣大經營者深入開展自查自糾、依法經營、守法經營、提高行業(yè)經營意識具有積極意義。

11 順德區(qū)某口腔門診有限公司未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度案

案情簡介

順德區(qū)市場監(jiān)管局陳村市場監(jiān)管所對順德區(qū)某口腔門診有限公司進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)當事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第一款第三項的規(guī)定，順德區(qū)市場監(jiān)督管理局陳村市場監(jiān)管所對當事人責令改正違法行為，并作出警告的處罰。

典型意義

國家對醫(yī)療器械管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管的原則，醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，保證醫(yī)療器械經營使用全周期安全性。同時，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，當事人使用的“OUJIAN歐健一次性使用無菌注射器”屬于第三類醫(yī)療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

本案當事人未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，責任意識淡薄，醫(yī)療器械的質量管理體系落實不到位，導致觸犯相關法律而最終受到處罰。