為進一步加強藥品安全監(jiān)管，消除安全隱患，嚴厲打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，陜西省藥監(jiān)局以“防范風險、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內(nèi)組織開展藥品安全鞏固提升行動，各地藥品監(jiān)管部門迅速行動，依法查處了一批違法違規(guī)案件，現(xiàn)公布第三批藥品安全鞏固提升典型案例。

案件一：張某某銷售假藥案

辦案單位：華陰市市場監(jiān)督管理局

案件概述：2022年3月，華陰市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)群眾舉報線索，對舉報人網(wǎng)絡購買的藥品“枸杞消渴膠囊”和藥品經(jīng)營企業(yè)所售藥品進行比對，發(fā)現(xiàn)其外包裝、規(guī)格不一致。經(jīng)渭南市市場監(jiān)督管理局依法鑒定，涉案物品為假藥。華陰市市場監(jiān)管局于2022年6月將此案移送華陰市公安機關，華陰市公安機關進行了立案偵查，并于2022年11月將此案移交華陰市檢察部門提起訴訟。2023年2月，華陰市人民檢察院向華陰市人民法院提起刑事附帶民事公益訴訟， 2023年4月，華陰市人民法院公開開庭審理并判決被告人張某某犯銷售假藥罪，判處有期徒刑一年，并處罰金44160元，沒收違法所得22080元；被告人張某某支付三倍懲罰性賠償金66240元，并在省級媒體上公開賠禮道歉。

典型意義：近年來，隨著我國電子商務的快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費方式，藥品網(wǎng)絡銷售具有虛擬性、跨地域性等特點。本案是藥品監(jiān)管部門與公安司法部門行刑聯(lián)動的典型案例，既體現(xiàn)了行政部門與公安司法部門信息互通、密切協(xié)作的良好工作機制，又體現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)法合力，對各級藥品監(jiān)管部門、公安司法部門信息共享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)行為具有借鑒意義。

案件二：柞水縣某私立醫(yī)院使用劣藥案

辦案單位：柞水縣市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年1月3日，柞水縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)某私立醫(yī)院所使用的中藥飲片“蜜款冬花”進行執(zhí)法抽檢，后經(jīng)商洛市藥檢所檢驗發(fā)現(xiàn)性狀不符合規(guī)定，定性為劣藥。當事人使用劣藥蜜款冬花的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第二項的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款之規(guī)定，給予當事人責令改正違法行為、沒收違法所得173.28元并罰款10000元的行政處罰。

典型意義：基層醫(yī)院一般不具備生產(chǎn)加工中藥飲片的能力，多從藥品批發(fā)部門購進，中藥飲片來源廣泛、成份復雜，若貯藏不當，易產(chǎn)生霉變或生蟲的現(xiàn)象，不僅導致藥品療效下降，治療效果受影響，還可能引起不良反應，嚴重時甚至危及生命安全。該案件的查處對有效遏制類似的違法行為，具有積極的示范作用。

案件三：榆林市橫山區(qū)某大藥房未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品案

辦案單位：榆林市橫山區(qū)市場監(jiān)督管理局

案件概述：根據(jù)市局的飛行檢查報告，榆林市橫山區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)某大藥房進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該藥房存在變更藥房名稱后，未及時修訂質(zhì)量管理體系文件，未制訂相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識、技能的培訓計劃，未建立各崗位人員培訓記錄，未建立電子或紙質(zhì)藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄的行為，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十三款第一款、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五條、第二十七條和第一百三十九條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條，給予責令限期改正、警告的行政處罰。

典型意義：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，是規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障用藥安全、有效的手段。本案中，當事人未遵從藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品，給群眾用藥安全帶來安全隱患。藥品監(jiān)管部門依法查處，有力打擊和震懾了藥品領域違法違規(guī)行為，有利于進一步規(guī)范、促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。

案件四：三原縣某衛(wèi)生室使用超過使用期限的藥品案

辦案單位：三原縣市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年6月6日，三原縣市場監(jiān)督管理局綜合執(zhí)法大隊執(zhí)法人員對三原縣某衛(wèi)生室進行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該衛(wèi)生室拆零藥品柜內(nèi)擺放的“大黃碳酸氫鈉片、硝苯地平緩釋片(I)”藥品已過期，該衛(wèi)生室使用超過使用期限的藥品，違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條之規(guī)定，給予當事人責令改正該違法行為、沒收超過有效期限藥品、罰款20000元的行政處罰。

典型意義：作為醫(yī)療機構，應當嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，嚴格落實進貨查驗制度及處方藥管理有關規(guī)定，及時排查經(jīng)營所使用的藥品有效期限，建立完整的藥品購進、使用、過期檔案，做好進貨查驗義務，同時注意對于超過期限、不符合安全標準、劣質(zhì)的藥品及時清退、銷毀，本案的查處，為打擊此類違法行為提供了示范，有利于進一步規(guī)范基層醫(yī)療機構，切實保障公眾用藥安全有效。

案件五：某藥店未按規(guī)定憑處方銷售處方藥案

辦案單位：寶雞市千陽縣市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年8月30日，寶雞市千陽縣市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥店進行藥品GSP檢查時發(fā)現(xiàn)，該店無處方銷售處方藥“頭孢克肟顆粒、阿莫西林膠囊”，該店未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款的規(guī)定，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款的規(guī)定，給予當事人罰款1000元的行政處罰。

典型意義：處方藥是針對特定疾病和癥狀的藥物，需要醫(yī)生根據(jù)患者的具體情況開具處方。無處方銷售處方藥會增加消費者的用藥風險，可能引發(fā)藥物相互作用，對公眾健康造成嚴重危害。本案未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的行為破壞了藥品市場的正常秩序，藥品監(jiān)管部門依法嚴厲查處，對有效遏制相關違法活動具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

案件六：楊凌某眼鏡行未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

辦案單位：楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局

案件概述：楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對楊凌某眼鏡行進行現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該店醫(yī)療器械經(jīng)營許可證已過期，仍經(jīng)營隱形眼鏡。經(jīng)查，當事人醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期未申請延續(xù)仍繼續(xù)從事第三類醫(yī)療器械（隱形眼鏡）經(jīng)營的行為，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條之規(guī)定，給予當事人沒收違法所得163元、沒收隱形眼鏡及罰款10000元的行政處罰。

典型意義：隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，直接接觸人體，隱形眼鏡安全關乎人民群眾身體健康和生命安全，該眼鏡行在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期的情況下，利用消費者的信任，依舊經(jīng)營三類醫(yī)療器械，不僅嚴重阻礙醫(yī)療器械零售行業(yè)的健康發(fā)展，更對人民群眾用械安全造成威脅。本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)秩序，引導經(jīng)營主體合法經(jīng)營，切實保障消費者合法權益和用械安全。

案件七：陜西某公司生產(chǎn)標簽內(nèi)容與備案內(nèi)容不一致的第一類醫(yī)療器械案

辦案單位：楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年7月4日，楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)省局案件交辦線索，對陜西某公司生產(chǎn)的“醫(yī)用退熱凝膠”進行現(xiàn)場檢查，經(jīng)查該公司生產(chǎn)的“醫(yī)用退熱凝膠”生產(chǎn)標簽內(nèi)容與備案相關內(nèi)容不一致，當事人上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，罰款70000元、沒收違法所得2696.2元、沒收“醫(yī)用退熱凝膠”10瓶的行政處罰。

典型意義：國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，本案中當事人為了打開市場，使其產(chǎn)品銷量增長，私自改變產(chǎn)品標簽，導致實際生產(chǎn)的產(chǎn)品與備案標簽不一致，嚴重擾亂了市場秩序。本案的查處，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位明確合法經(jīng)營的重要性，有利于規(guī)范醫(yī)療器械備案行為。

案件八：永壽縣某診所使用過期醫(yī)療器械案

辦案單位：永壽縣市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年3月16日，永壽縣市場監(jiān)督管理局藥化綜合執(zhí)法隊執(zhí)法人員對永壽縣某診所監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所藥柜里存放過期醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼27袋。當事人經(jīng)營過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條、第六條、第二十八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條之規(guī)定，給予當事人責令改正違法行為，沒收過期醫(yī)用冷敷貼27袋、罰款2000元的行政處罰。

典型意義：醫(yī)療器械質(zhì)量安全關乎廣大人民群眾的生命安全，作為治病救人的醫(yī)療機構在使用醫(yī)療器械時，必須強化管理，增強安全意識和責任意識，定期對庫存的醫(yī)療器械進行檢查，及時清理過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，確保使用的醫(yī)療器械安全有效。本案中，藥品監(jiān)管部門對使用過期醫(yī)療器械的違法行為進行嚴厲查處，有利于保障人民群眾用械安全。

案件九：勉縣某汗蒸館未建立并執(zhí)行進貨查驗制度經(jīng)營化妝品案

辦案單位：勉縣市場監(jiān)督管理局

案件概述：2023年2月8日，勉縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索對勉縣某汗蒸館進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該店不能提供瑤溪精華液隨貨購進票據(jù)及供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊或備案登記證明、產(chǎn)品出廠檢驗報告。當事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條第一款之規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第二項的規(guī)定，給予當事人責令改正、警告、罰款5000元的行政處罰。

典型意義：建立化妝品進貨查驗記錄制度的目的在于使產(chǎn)品可追溯，有助于為監(jiān)管部門提供可疑產(chǎn)品的來源依據(jù)和制假售假線索等信息。本案中當事人未建立并執(zhí)行進貨查驗制度，造成化妝品安全無法溯源，損害消費者權益，本案的查處，為同類型案件的查處提供了示范，有利于提升化妝品經(jīng)營者依法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營意識，進一步規(guī)范化妝品行業(yè)秩序，切實保障消費者合法權益和用妝安全。

案件十：神木市某美容美發(fā)店經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品案

辦案單位：神木市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊

案件概述：2023年4月18日，神木市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊執(zhí)法人員對神木市某美容美發(fā)店檢查時發(fā)現(xiàn)，該店經(jīng)營無中文標簽的化妝品。經(jīng)查，當事人經(jīng)營標簽不符合規(guī)定的化妝品違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條、《化妝品標簽管理辦法》第六條，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項之規(guī)定，給予沒收涉案化妝品、罰款2000元的行政處罰。

典型意義：標簽是化妝品信息的重要載體，是消費者選購產(chǎn)品時重要的參考要素，規(guī)范化妝品標簽有助于消費者正確選擇使用化妝品。本案的查處，有利于保護公眾用妝安全，維護公平競爭市場秩序，營造良好的營商環(huán)境。

案件十一：楊凌某日化用品店經(jīng)營不符合化妝品安全技術規(guī)范的化妝品案

辦案單位：楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局

案件概述：根據(jù)省抽不合格報告，2023年1月3日，楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對楊凌某日化用品店進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人經(jīng)營不符合化妝品安全技術規(guī)范的化妝品（天科染發(fā)膏自然黑）的行為，違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，給予罰款5000元、沒收違法所得224元的行政處罰。

典型意義：隨著社會的發(fā)展，人們對美的追求越來越高，化妝品逐漸成為人們生活的必需品，染發(fā)膏直接接觸人體組織，關乎到群眾的身體健康，本案通過抽檢線索，查實了當事人的違法行為。本案的查處，有力打擊和震懾了化妝品違法違規(guī)行為，彰顯了監(jiān)管部門貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，打擊化妝品領域違法行為和保障人民群眾用妝安全的堅定決心。