藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。廣東省東莞市開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)以來(lái)，始終把確保安全作為首要任務(wù)，不斷加強(qiáng)藥品安全領(lǐng)域監(jiān)管執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊藥品安全領(lǐng)域違法行為，維護(hù)藥品管理秩序，保障群眾用藥安全?，F(xiàn)公布藥品安全領(lǐng)域相關(guān)典型案例：

一、東莞市某藥業(yè)有限公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、未建立真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄案

【案情簡(jiǎn)介】2023年5月，相關(guān)投訴舉報(bào)線(xiàn)索反映，東莞市某藥業(yè)有限公司銷(xiāo)售來(lái)源不明的“四味脾胃舒顆?！薄捌咸烟撬徕}鋅口服溶液”等藥品。經(jīng)查明，當(dāng)事人無(wú)法提供上述藥品的合法購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨商及藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家、藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄等證明材料。當(dāng)事人未從法定渠道購(gòu)進(jìn)藥品、購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，市市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并依法作出警告、沒(méi)收違法所得4498.85元、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。

【典型意義】為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量安全，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的全鏈條監(jiān)管，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，對(duì)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。本案是一宗典型的非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案件，藥品的運(yùn)輸儲(chǔ)存脫離了合法規(guī)范的監(jiān)管鏈條，安全無(wú)法獲得保證，給消費(fèi)者的用藥安全帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)，這種行為會(huì)受到法律懲處，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必予以重視。

二、廣東某醫(yī)藥有限公司東莞厚街某分店未憑處方銷(xiāo)售處方藥案

【案情簡(jiǎn)介】2023年1月，市市場(chǎng)監(jiān)管局檢查廣東某醫(yī)藥有限公司東莞厚街某分店藥品銷(xiāo)售情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，店內(nèi)貨架上有1盒“轉(zhuǎn)移因子口服溶液”，該藥品為處方藥，當(dāng)事人通過(guò)某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售了23盒上述批次“轉(zhuǎn)移因子口服溶液”，但未能提供相關(guān)處方或電子處方。上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，市市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并依法作出警告的行政處罰。

【典型意義】國(guó)家對(duì)處方藥的管理有著嚴(yán)格的規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。如果藥店不憑處方就擅自向患者出售處方藥，很容易出現(xiàn)患者自行亂用藥的情況，可能導(dǎo)致患者病情延誤、身體損害甚至死亡，而患者一旦出現(xiàn)嚴(yán)重事故，最終責(zé)任方就是違規(guī)銷(xiāo)售的藥店。隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)售藥方便了廣大群眾，也擴(kuò)大了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷(xiāo)售渠道，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)恪守自身主體責(zé)任，依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，對(duì)群眾身體健康和生命安全負(fù)責(zé)。

三、東莞市查處某藥行連鎖有限公司未經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、銷(xiāo)售禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品案

【案情簡(jiǎn)介】2023年6月，市市場(chǎng)監(jiān)管局立案查處東莞市某藥行連鎖有限公司未經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)審核同意改變經(jīng)營(yíng)方式、銷(xiāo)售禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品、未憑處方銷(xiāo)售處方藥案。經(jīng)查明，2023年3月、5月期間，當(dāng)事人通過(guò)多個(gè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)直接向消費(fèi)者個(gè)人銷(xiāo)售了1盒“奇特牌連翹敗毒丸”、80盒“泰諾酚麻美敏片”，其中“泰諾酚麻美敏片”屬于由國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售，同時(shí)當(dāng)事人還存在未憑處方銷(xiāo)售處方藥“奇特牌連翹敗毒丸”的情形，涉案藥品貨值共1226.1元。上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒(méi)收違法所得1226.1元、罰款的行政處罰。

【典型意義】互聯(lián)網(wǎng)為群眾購(gòu)藥提供了便利，同時(shí)也給藥品安全監(jiān)管帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。2022年12月1日施行的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管等方面，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)提出了更高的要求。在本案查處過(guò)程中，執(zhí)法部門(mén)一方面積極查處藥品網(wǎng)絡(luò)違法案件，及時(shí)制止當(dāng)事人的違法行為，彰顯了落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的擔(dān)當(dāng)；另一方面，考慮到涉案藥品為當(dāng)事人從合法公司購(gòu)進(jìn)，未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，執(zhí)法部門(mén)準(zhǔn)確適用自由裁量權(quán)，減輕處罰并加強(qiáng)對(duì)當(dāng)事人的教育指導(dǎo)，使執(zhí)法辦案的法律效果與社會(huì)效果得到良好統(tǒng)一。案后，當(dāng)事人充分認(rèn)識(shí)到自身錯(cuò)誤，半個(gè)月內(nèi)就完成罰款繳納。