中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 廣西柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局緊密結(jié)合柳州市藥品安全“三個(gè)零”監(jiān)管工作機(jī)制，推行醫(yī)療器械“放管服”備案模式，搭建高效、務(wù)實(shí)、緊密的溝通服務(wù)渠道，服務(wù)全市生物醫(yī)藥企業(yè)，優(yōu)化醫(yī)療器械營(yíng)商環(huán)境。今年以來(lái)，柳州市共進(jìn)行醫(yī)療器械備案事項(xiàng)1600余件，醫(yī)療器械備案“零差錯(cuò)、零超時(shí)、零投訴”。

“放”為核心，簡(jiǎn)政放權(quán)優(yōu)化醫(yī)療器械備案辦理事項(xiàng)

備案服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化。按照自治區(qū)、柳州市關(guān)于推進(jìn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單標(biāo)準(zhǔn)化的要求，持續(xù)推進(jìn)線上線下政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單“四級(jí)十一同”，即國(guó)家局、自治區(qū)局、市局、縣區(qū)局許可備案事項(xiàng)的事項(xiàng)名稱(chēng)、事項(xiàng)編碼、設(shè)立依據(jù)、事項(xiàng)類(lèi)型、法定辦結(jié)時(shí)限、受理?xiàng)l件、服務(wù)對(duì)象、辦理流程、所需材料、承諾辦結(jié)時(shí)限、辦理結(jié)果等要素簡(jiǎn)化并規(guī)范。

備案項(xiàng)目一體化。與市行政審批局合作設(shè)立醫(yī)療器械類(lèi)備案“全鏈通辦”，通過(guò)集成醫(yī)療器械類(lèi)服務(wù)關(guān)聯(lián)性強(qiáng)、需求頻率高的多個(gè)單一事項(xiàng)，將第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、輻射安全許可等事項(xiàng)集成化辦理，為柳州市內(nèi)企業(yè)提供聯(lián)辦服務(wù)，著力打造手續(xù)最簡(jiǎn)、環(huán)節(jié)最少、成本最低、效率最高的辦事環(huán)境。

“管”為抓手，依法備案促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公平競(jìng)爭(zhēng)

備案流程規(guī)范化。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，堅(jiān)持以標(biāo)準(zhǔn)為指引，注重審批和服務(wù)相結(jié)合，不斷縮短審批時(shí)限，優(yōu)化審批效果，同時(shí)嚴(yán)把審批關(guān)，確保審批合法合規(guī)，當(dāng)好“守門(mén)人”。

備案結(jié)果透明化。實(shí)現(xiàn)政府主導(dǎo)、經(jīng)營(yíng)主體自治、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督協(xié)同共治的一體化，更加注重規(guī)則公平、制度明晰、備案透明、結(jié)果共享。今年截至目前，全市1600余件醫(yī)療器械備案事項(xiàng)均已在柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)公示。

“服”為支撐，一站式服務(wù)營(yíng)造便利醫(yī)療器械備案環(huán)境

備案證照智慧化。推進(jìn)醫(yī)療器械電子證照歸集運(yùn)用，促進(jìn)信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的“全程網(wǎng)辦”“一網(wǎng)通辦”“簡(jiǎn)易辦”“協(xié)同辦”“智能辦”等便利化目標(biāo)，同時(shí)逐步推行電子證照替代紙質(zhì)證照，持續(xù)提升證照數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。

備案服務(wù)便利化。在全市12個(gè)縣區(qū)增設(shè)醫(yī)療器械備案服務(wù)窗口，按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、一次性告知等原則，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案等政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)，靠前提供申報(bào)指導(dǎo)和備案咨詢(xún)，一對(duì)一為企業(yè)答疑解難，把企業(yè)的事當(dāng)成自己的事來(lái)辦，做好企業(yè)的“服務(wù)員”。

柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局將以“零距離”一站式服務(wù)為支撐，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械備案的制度創(chuàng)新和法治保障，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供更可靠、更安全、更有效的服務(wù)，推動(dòng)柳州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（供稿：柳州市市場(chǎng)監(jiān)管局）