福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廈門(mén)浩旺醫(yī)藥有限公司等18家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)及16家連鎖門(mén)店專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)果的公告

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年工作要點(diǎn)及業(yè)務(wù)工作計(jì)劃的通知》（閩藥監(jiān)〔2023〕15號(hào)）要求，福建省藥監(jiān)局于2023年4月9日至4月16日組織執(zhí)法人員對(duì)廈門(mén)、漳州、泉州三地市18家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，并延伸抽查連鎖門(mén)店16家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：

一、執(zhí)法人員：省藥監(jiān)局：陳友鐘、鐘啟秋、劉曌、陳其慶;福州藥品稽查辦：陳紹煙;廈門(mén)藥品稽查辦：高智宗、陳昕、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：方小為、吳振強(qiáng)、陳明棟、林燕玲;省核查中心：張 磊、鄭夢(mèng)婷、李晨望;基層執(zhí)法人員：李 劍、李瑞清、張金晨、柳友彬、陳志芳、溫靜、萬(wàn)歡、鄧學(xué)平、王荔青、甘久發(fā)、陳凱倫。

二、被檢查企業(yè)名單

藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)

三、檢查的主要內(nèi)容

根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票;是否存在偽造采購(gòu)藥品來(lái)源、虛構(gòu)銷(xiāo)售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；是否存在在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、不按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸、不按規(guī)定開(kāi)展追溯；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現(xiàn)金交易等行為。

四、檢查結(jié)果

檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等重要因素發(fā)生變更時(shí)未組織開(kāi)展內(nèi)審，有的企業(yè)沒(méi)有制訂內(nèi)審方案，未對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，內(nèi)審和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流于形式、走過(guò)場(chǎng)。有的企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資格進(jìn)行認(rèn)真審核并動(dòng)態(tài)管理，供貨單位法人授權(quán)委托書(shū)和質(zhì)量保證協(xié)議，開(kāi)戶(hù)賬號(hào)和隨貨通行單樣式發(fā)生變化過(guò)期后未更新。有的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理文件審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管等未按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行。有的企業(yè)未按規(guī)定對(duì)異地庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)定期開(kāi)展驗(yàn)證。有的受托儲(chǔ)存配送企業(yè)沒(méi)有根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件和相應(yīng)的預(yù)防措施，驗(yàn)證報(bào)告審核不嚴(yán)謹(jǐn)，未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。有的企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與委托方未能有效對(duì)接，委托方采購(gòu)藥品時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)采購(gòu)訂單對(duì)接至受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未建立符合《規(guī)范》要求及管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，未將供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，不能對(duì)供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。藥品到貨時(shí)收貨人員未認(rèn)真核實(shí)隨貨同行單樣式，現(xiàn)場(chǎng)抽查發(fā)現(xiàn)上游供貨單位藥品到貨的隨貨同行單樣式與留存的隨貨同行單樣式不符。有的企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品未對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)等缺陷。

對(duì)企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。

特此公告。                                         

福建省藥品監(jiān)督管理局

2023年10月8日