經(jīng)營(yíng)范圍

中藥材；中藥飲片；中成藥；化學(xué)藥制劑；抗生素制劑；生化藥品；生物制品（不含冷藏、冷凍藥品）

經(jīng)營(yíng)方式

批發(fā)、零售連鎖

檢查時(shí)間

2023年3月30日-31日

檢查情況如下：

一、發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問(wèn)題：

總部：

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)；

主要缺陷5項(xiàng)：

*01602 企業(yè)質(zhì)管部未履行其應(yīng)有的工作職責(zé)。如藥品質(zhì)量信息查詢和收集、藥品召回、質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)等均由質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳某代為履行。

*02501 企業(yè)對(duì)各崗位人員的崗前培訓(xùn)和職責(zé)繼續(xù)培訓(xùn)未到位，如質(zhì)管部經(jīng)理王某、驗(yàn)收員吳某崗前培訓(xùn)缺少崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，兩人不熟悉藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)要求和崗位職責(zé)。

*03601 企業(yè)質(zhì)量管理制度未及時(shí)根據(jù)實(shí)際進(jìn)行完善。如企業(yè)同時(shí)有批發(fā)和零售連鎖的經(jīng)營(yíng)范圍，但現(xiàn)行質(zhì)量管理文件未包括門店管理的相關(guān)規(guī)定；企業(yè)(零售連鎖）冷藏冷凍藥品委托配送，但質(zhì)量管理文件未對(duì)委托配送予以明確。

*10701 企業(yè)未對(duì)委托配送單位進(jìn)行質(zhì)量保障能力審計(jì)。如企業(yè)通過(guò)藥師幫平臺(tái)銷售的藥品均委托順豐快遞進(jìn)行配送，但未對(duì)順豐快遞的質(zhì)量保障能力進(jìn)行相關(guān)的審計(jì)。

*11301 企業(yè)對(duì)退貨藥品管理欠規(guī)范。如對(duì)電商銷售及下游門店退貨藥品隨意堆放在四樓倉(cāng)庫(kù)入口處；且部分快遞寄回的退貨藥品長(zhǎng)期放置快遞點(diǎn)未及時(shí)取回；現(xiàn)場(chǎng)四樓倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)銷售單據(jù)號(hào)為23030600751、23031400950的退貨藥品未能提供退貨相關(guān)記錄。

一般缺陷1項(xiàng)：

07702 企業(yè)對(duì)到貨藥品驗(yàn)收時(shí)未按規(guī)定進(jìn)行抽樣。如藿香正氣水到貨40件，企業(yè)只開(kāi)箱1件。

門店：

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)；

主要缺陷1項(xiàng)：

*13501 藥品零售質(zhì)量管理制度不完備。企業(yè)在拼  多  多、美  團(tuán)平臺(tái)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品銷售，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以直營(yíng)門店羅濱店出庫(kù)發(fā)貨，但企業(yè)未制定要藥品配送質(zhì)量管理及配送質(zhì)量評(píng)審等制度。

一般缺陷1項(xiàng)：

16906 藥品拆零藥品未保留原說(shuō)明書(shū)。如梅岙店貨架上擺放仁丹、清涼喉片，均已拆掉外包裝，但未見(jiàn)原說(shuō)明書(shū)。

二、重點(diǎn)核查內(nèi)容和需要說(shuō)明的其他問(wèn)題

1.重點(diǎn)核查內(nèi)容除第5、6點(diǎn)外，均未發(fā)現(xiàn)異常。詳見(jiàn)缺陷。

2.企業(yè)同時(shí)有批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)范圍，門店共38家。