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          河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告(2023年化藥 第7號)

          2023-03-31 17:40:20 河北省藥監(jiān)局網(wǎng)站

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          河北省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告(2023年化藥 第7號)

          按照《藥品管理法》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定,河北廣祥制藥有限公司等四家企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》符合性檢查。

          特此通告。

          附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

          2023年3月31日

          化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

          附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄

          序號

          企業(yè)名稱

          檢查范圍

          檢查時間

          檢查結(jié)果通知單編號

          檢查機關(guān)

          1

          河北廣祥制藥有限公司

          原料藥(替硝唑 606車間 2#生產(chǎn)線)

          2023年2月28日-3月3日

          冀化藥符檢2023027

          河北省藥品監(jiān)督管理局

          2

          石家莊四藥有限公司

          小容量注射劑(硫酸特布他林注射液(1ml:0.5mg),玻璃安瓿,104車間3#生產(chǎn)線;拉考沙胺注射液(20ml:0.2g),非最終滅菌、玻璃安瓿,104車間4#生產(chǎn)線);大容量注射劑(氯化鈉注射液100ml:0.9mg/葡萄糖注射液100ml:5g,208車間16#生產(chǎn)線);小容量注射劑(104車間5#生產(chǎn)線),大容量注射劑、沖洗劑(208車間17#生產(chǎn)線)

          2023年3月13-17日

          冀化藥符檢2023028

          河北省藥品監(jiān)督管理局

          3

          河北一品制藥股份有限公司

          小容量注射劑(104車間 小容量注射劑生產(chǎn)線)、液體劑(液體劑生產(chǎn)線)、吸入溶液劑(103車間 吸入溶液劑生產(chǎn)線)、原料藥(七氟烷)

          2023年3月6日-9日

          冀化藥符檢2023029

          河北省藥品監(jiān)督管理局

          4

          河北一品生物醫(yī)藥有限公司

          吸入制劑(吸入用七氟烷 103車間 吸入制劑生產(chǎn)線)

          2023年3月6日-9日

          冀化藥符檢2023030

          河北省藥品監(jiān)督管理局


          (責(zé)任編輯:王海琳)
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