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中國質量新聞網訊 2023年3月30日，福建省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果通告（2023年第1期）。
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現對檢驗發(fā)現的5批次不符合標準規(guī)定的產品予以通告。
其中，抽樣自福建惠百姓醫(yī)藥連鎖有限公司的1批次一次性使用醫(yī)用口罩被檢出通氣阻力項目不合格；抽樣自莆田市蒲仁大藥房有限責任公司城廂學園店的1批次醫(yī)用防護口罩被檢出過濾效率項目不合格；抽樣自泉州清濛醫(yī)院的1批次醫(yī)用隔離鞋套被檢出斷裂強力項目不合格；抽樣自三明市梅列區(qū)華春堂大藥房三路店的1批次醫(yī)用外科口罩被檢出口罩帶項目不合格；抽樣自福建天恩醫(yī)藥科技有限公司的1批次醫(yī)用外科口罩被檢出口罩帶、壓力差（△P）項目不合格。
對上述抽檢結果不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械及相關企業(yè)（單位），福建省有關藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。
不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械信息（2023年第1期） | |||||||||
序號 | 檢品名稱 | 批號 | 規(guī)格 | 生產單位 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環(huán)節(jié) | 不合格項目 | 備注 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 20220101 | 平面型（長×寬）：17.0cm×9.5cm | 安徽宜美健醫(yī)療用品有限公司 | 福建惠百姓醫(yī)藥連鎖有限公司 | 連江縣市場監(jiān)督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 通氣阻力 | / |
2 | 醫(yī)用防護口罩 | 202203004 | 折疊型 | 河南省佳康醫(yī)療器械有限責任公司 | 莆田市蒲仁大藥房有限責任公司城廂學園店 | 莆田市食品藥品檢驗檢測中心 | 經營（不含進口總代理） | 過濾效率 | 根據生產企業(yè)所在地監(jiān)管部門復函，標示生產企業(yè)否認生產 |
3 | 醫(yī)用隔離鞋套 | 20220306 | 中筒40cm×35cm | 江西新開創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 泉州清濛醫(yī)院 | 泉州市市場監(jiān)督管理局泉州經濟技術開發(fā)區(qū)分局 | 使用 | 斷裂強力 | / |
4 | 醫(yī)用外科口罩 | 20220106 | B型掛耳式/中號 | 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 | 三明市梅列區(qū)華春堂大藥房三路店 | 三明市檢驗檢測中心 | 經營（不含進口總代理） | 口罩帶 | / |
5 | 醫(yī)用外科口罩 | TN220324WK01 | 中號/非無菌型平面耳掛式 | 福建天恩醫(yī)藥科技有限公司 | 福建天恩醫(yī)藥科技有限公司 | 福建省食品藥品質量檢驗研究院 | 生產 | 口罩帶,壓力差（△P） | / |
不符合標準規(guī)定項目的小知識
一、口罩帶是口罩能夠正常佩戴的基本部件。口罩帶連接強度不合格，易造成口罩帶在口罩過程中斷裂，導致基本隔離失效。
二、過濾效率主要考核口罩罩體濾除顆粒物的能力，是口罩防護效果的最重要衡量指標。該項目不合格，可能導致口罩不能有效過濾空氣中的懸浮顆粒物（如細菌、病毒、粉塵等），極大地增加了使用者患病或傳染的風險。
三、通氣阻力、壓力差（△P）分別是一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩用于衡量佩戴舒適性的指標。通氣阻力、壓力差（△P）過大，會增加佩戴者的呼吸負擔，降低舒適性，甚至引發(fā)頭暈、缺氧等不良后果。
四、斷裂強力是評價醫(yī)用隔離鞋套耐用性能的指標。斷裂強力項目不合格，產品可能由于外力被撕裂、刺破、損壞，導致細菌和病毒傳播進隔離鞋套內，減弱防護效果。
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