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          關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第00079號(hào)(醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)007號(hào))提案答復(fù)的函

          2022-10-25 16:08:18 中國(guó)藥聞

          關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第00079號(hào)(醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)007號(hào))提案答復(fù)的函

          國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕2號(hào)

          李冬晶委員:

          您提出的《關(guān)于重視老年人群用藥安全性,提高藥學(xué)服務(wù)水平的提案》收悉,現(xiàn)會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下:

          一、關(guān)于拓展藥劑學(xué)科發(fā)展方向

          國(guó)家衛(wèi)生健康委高度重視老年人群用藥安全相關(guān)工作,制定實(shí)施了多項(xiàng)政策制度,積極支持藥劑學(xué)科的規(guī)范發(fā)展。一是2020年2月,國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合教育部等六部門(mén)印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)),明確要求各地要完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù),推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè),提升藥學(xué)服務(wù)水平。二是鼓勵(lì)臨床藥師積極參與臨床治療,開(kāi)展用藥醫(yī)囑審核、用藥監(jiān)測(cè)評(píng)估、用藥教育等服務(wù);在疑難復(fù)雜疾病多學(xué)科診療過(guò)程中,要求臨床藥師參與、指導(dǎo)精準(zhǔn)用藥;家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)要為簽約居民提供重點(diǎn)人群用藥監(jiān)控,積極為老年人等特殊人群開(kāi)展居家藥學(xué)服務(wù)。三是2021年10月,組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)門(mén)診服務(wù)規(guī)范》等5項(xiàng)規(guī)范,用于規(guī)范發(fā)展藥學(xué)服務(wù)、提升藥學(xué)服務(wù)水平,對(duì)于促進(jìn)老年患者合理用藥、提高醫(yī)療質(zhì)量、保證老年患者用藥安全具有重要意義。

          二、關(guān)于強(qiáng)化老年藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度

          老年患者屬于特殊用藥人群,由于基礎(chǔ)疾病、肝腎功能、合并用藥等影響,更容易發(fā)生不良反應(yīng)。近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)老年人群用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。2012年建成國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),用于在線(xiàn)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息;2019年建成藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng),專(zhuān)門(mén)用于收集制藥企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告;2021年發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,要求持有人在開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)時(shí),重點(diǎn)關(guān)注特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化。根據(jù)2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),65歲以上老年患者的不良反應(yīng)報(bào)告占全部人群報(bào)告的31.2%。

          對(duì)于監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)涉及老年人用藥風(fēng)險(xiǎn)升高的情況,國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)組織技術(shù)力量開(kāi)展評(píng)估,依法采取措施保障老年人用藥安全。例如,2015年,發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,建議老年人謹(jǐn)慎使用甲氧氯普胺;2019年,針對(duì)靜脈注射用人免疫球蛋白引起的風(fēng)險(xiǎn)統(tǒng)一修訂說(shuō)明書(shū),要求65歲以上患者用藥不得超過(guò)推薦劑量;2021年,統(tǒng)一修訂小柴胡制劑、安神補(bǔ)腦制劑、感冒清熱制劑和外用無(wú)敵膏說(shuō)明書(shū),提示“年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”,統(tǒng)一修訂濕毒清制劑和關(guān)節(jié)止痛膏(非處方藥說(shuō)明書(shū)),提示“老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”;2022年,修訂質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū),警告老年患者使用可能增加骨折風(fēng)險(xiǎn)。

          三、關(guān)于嘗試建立老年人群用藥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型

          隨著我國(guó)人口老齡化加重以及醫(yī)療保健制度的完善,老年人群用藥量不斷加大,不良反應(yīng)占比持續(xù)上升,需要不斷加強(qiáng)對(duì)老年人群用藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和分析應(yīng)用。2018年至2020年,國(guó)家藥監(jiān)局組織編撰發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》中,對(duì)老年人藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行匯總分析,并在年度報(bào)告中發(fā)布安全性趨勢(shì)分析結(jié)果,呼吁社會(huì)持續(xù)關(guān)注老年人用藥安全性問(wèn)題。同時(shí),針對(duì)老年人群使用較多的藥品類(lèi)別,如腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥等進(jìn)行專(zhuān)題分析,提示臨床用藥風(fēng)險(xiǎn),倡導(dǎo)規(guī)范合理用藥。2020年,國(guó)家衛(wèi)生健康委部署建立覆蓋各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的國(guó)家、省、地市、縣藥品使用監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò),組織制定并實(shí)施合理用藥監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系,對(duì)藥品臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等開(kāi)展綜合評(píng)價(jià),加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果的分析應(yīng)用,作為藥品臨床合理使用、提供藥學(xué)服務(wù)等的重要依據(jù)。

          下一步,國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好老年人用藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作,密切關(guān)注社會(huì)公眾對(duì)老年人用藥安全的需求,為老年人群的生命安全和健康保駕護(hù)航。

          國(guó)家藥監(jiān)局

          2022年6月21日

          (責(zé)任編輯:八雨)
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