中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日，北京市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布一則行政處罰決定書。和博（北京）科技發(fā)展有限公司（以下簡稱：當(dāng)事人）因違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》被市場監(jiān)管部門處罰。

京豐市監(jiān)處罰〔2022〕8035號顯示，當(dāng)事人的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營場所地址為“北京市豐臺區(qū)百強大道10號樓13至14層2單元1307-1、1716”。當(dāng)事人在未申請變更的情況下，于2022年6月26日起不再使用北京市豐臺區(qū)百強大道10號樓2單元1716作為經(jīng)營場所，自2022年6月26日起擅自將“北京市豐臺區(qū)百強大道10號樓2單元1212”作為經(jīng)營場所進行第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，并持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。當(dāng)事人變更經(jīng)營場所，未向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，屬于擅自變更經(jīng)營場所的違法行為。

北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局認為，和博（北京）科技發(fā)展有限公司違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項，對該公司罰款1萬元并責(zé)令改正上述違法行為。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項：有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址的。