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藥監(jiān)政策速覽（第46期）2022年疫苗NRA評估覆蓋監(jiān)管全鏈條
2022年8月23日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國通過疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估。
疫苗NRA評估作為一項世界范圍內(nèi)公認的、可以科學(xué)全面評估疫苗監(jiān)管水平的國際考核，是WHO考察評價一個國家疫苗監(jiān)管能力的重要制度安排。我國已于2011年和2014年先后兩次通過評估。
2018年，WHO發(fā)布最新版全球基準評估工具（GBT），與前兩次評估工具相比，指標大幅增加、內(nèi)容更加全面、標準更加嚴格，覆蓋疫苗監(jiān)管全鏈條、全生命周期。由于新增指標偏重上市后監(jiān)管，將地方監(jiān)管機構(gòu)和能力水平也全面納入評估范圍。
本次NRA評估不僅涉及國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)健委、國家疾控局、海關(guān)總署等部門，還涉及地方疫苗監(jiān)管相關(guān)單位，需要跨部門、跨地區(qū)多方聯(lián)動。國家藥監(jiān)局主動發(fā)揮牽頭作用積極協(xié)調(diào)溝通，各方加強配合扎實推進有關(guān)工作，確保我國順利通過評估。
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