廈門市海滄區(qū)孚蓮二里253號(hào)109室、110室

2022年8月18日

嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷6項(xiàng)，一般缺陷3項(xiàng)

嚴(yán)重違反GSP

企業(yè)法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

林榮昌

朱永忠

朱永忠

飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

該企業(yè)負(fù)責(zé)人朱永忠未能有效履行職責(zé)，如現(xiàn)場(chǎng)藥品陳列混亂,多款藥品混放疊放于同一藥柜中;其他崗位人員可登錄質(zhì)量管理人員系統(tǒng)賬號(hào);驗(yàn)收時(shí)未按要求和程序驗(yàn)收藥品;企業(yè)員工培訓(xùn)不到位等，未按照要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位由其他崗位人員代為履行。執(zhí)業(yè)藥師朱永忠不在崗，店員賴小方可登錄其賬號(hào)進(jìn)行處方藥審核銷售?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師朱永忠不在崗，其系統(tǒng)賬號(hào)于8月18日上午10：40銷售阿托伐他汀鈣片（藥品上市許可持有人：齊魯制藥（海南）有限公司，批號(hào)：KC2H2030），阿司匹林腸溶片（上市許可持有人BayerS.p.A，批號(hào)：BJ64650）各1盒。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模不匹配?，F(xiàn)場(chǎng)檢查見(jiàn)常溫區(qū)處方藥綜合柜、陰涼區(qū)處方藥專柜多款藥品重疊擺放于同一列柜臺(tái)當(dāng)中。如常溫區(qū)處方藥綜合柜通脈顆粒上方疊放心脈通顆粒，纈沙坦膠囊上方疊放纈沙坦氫氯噻嗪片，后方堆放著硝苯地平緩釋片。陰涼區(qū)處方藥專柜上地氯雷他定片藥品上方疊放地氯雷他定分散片等。供貨單位廣州市帆濟(jì)藥業(yè)有限公司銷售人員陳笑授權(quán)委托書授權(quán)區(qū)域，期限均為空白。企業(yè)未按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，未對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等進(jìn)行逐一檢查。檢查發(fā)現(xiàn)硝酸甘油（批號(hào)：20210102，藥品上市許可持有人：北京益民藥業(yè)有限公司）現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)說(shuō)明書，店員賴小方陳述驗(yàn)收時(shí)就未見(jiàn)到。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所常溫區(qū)溫度為26℃，常溫區(qū)處方藥綜合柜陳列的硝酸甘油片（貯藏條件：遮光，密封、置陰涼干燥處）；布拉氏酵母菌（儲(chǔ)存條件：密封于25℃以下干燥處保存）等未按照儲(chǔ)存要求陳列。

處理措施

廈門市海滄區(qū)平康大藥房有限公司上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，我局決定對(duì)該企業(yè)給予警告并責(zé)令其采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施限期改正。企業(yè)目前已停止經(jīng)營(yíng)并表示待市場(chǎng)監(jiān)管部門確認(rèn)整改完成、符合GSP后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)藥品。