中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 面對(duì)新一輪復(fù)雜疫情，青海省藥品監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)省委省政府的決策部署和省市場(chǎng)監(jiān)管局工作要求，切實(shí)履行各項(xiàng)工作措施,以高度的責(zé)任感和使命感，緊盯全省防疫用醫(yī)療器械質(zhì)量安全，全力服務(wù)保障疫情防控大局。

突出重點(diǎn)，精準(zhǔn)監(jiān)管。毫不放松加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，把疫情防控新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩，防護(hù)服等醫(yī)療器械納入藥品安全專項(xiàng)整治重點(diǎn)任務(wù)，實(shí)行清單管理，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查1031家（次），出動(dòng)執(zhí)法人員1488人（次），責(zé)令整改14家，約談企業(yè)29家；檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)10家（次）。 

及時(shí)跟進(jìn)，靶向監(jiān)管。實(shí)時(shí)更新和推送國(guó)家藥監(jiān)局獲得批準(zhǔn)上市的抗原試劑注冊(cè)信息，便于基層監(jiān)管、企業(yè)選購(gòu)和公眾查詢。截至5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑31個(gè)，全省有17家企業(yè)購(gòu)進(jìn)試劑508780人份，銷售155710人份，尚未收到投訴舉報(bào)和不良事件報(bào)告。在省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站推送信息8期。

加大抽檢，技術(shù)監(jiān)管。毫不放松加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢，結(jié)合疫情期間醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械用量遞增實(shí)際，加大市場(chǎng)抽檢力度，突出靶向性，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。截至目前，已完成15個(gè)品種85批次抽樣工作，完成檢驗(yàn)15批次，其中有一批次醫(yī)用外科口罩不合格，已按相關(guān)規(guī)定和程序，對(duì)涉事藥店正在調(diào)查處置中。

全面排查，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。及時(shí)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格質(zhì)量通告，并按要求迅速排查，控制風(fēng)險(xiǎn)。目前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第一期抽檢結(jié)果通告，涉及 5個(gè)品種12批次不合格產(chǎn)品。經(jīng)排查，均未流入青海省市場(chǎng)。

嚴(yán)厲處罰，強(qiáng)化震懾。毫不放松加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序。截至目前，全省共查處防疫醫(yī)療器械案件8起，貨值金額2.15萬(wàn)元，罰沒(méi)款3.77萬(wàn)元，有力震懾不法分子。

明察暗訪，強(qiáng)化督導(dǎo)。疫情期間，多次開展明察暗訪活動(dòng)，狠抓工作落實(shí)。主要領(lǐng)導(dǎo)沖鋒在先，親自帶隊(duì)赴西寧、海東等地，以“四不兩直”方式，對(duì)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令改正，要求企業(yè)落實(shí)好主體責(zé)任，屬地局落實(shí)好監(jiān)管責(zé)任，確保疫情防控和產(chǎn)品質(zhì)量“雙安全”。

在加大監(jiān)管，確保防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全同時(shí)，省藥品監(jiān)管局主動(dòng)進(jìn)位，靠前服務(wù)，主要領(lǐng)導(dǎo)親自主抓，積極與省科技廳、省衛(wèi)健委溝通銜接，對(duì)青海省申請(qǐng)新冠病毒抗原試劑的企業(yè)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)，一對(duì)一、多渠道、多方位提供政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，并及時(shí)向國(guó)家藥監(jiān)局請(qǐng)示匯報(bào)，專題致函，爭(zhēng)取支持。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）