中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 云南德宏州市場監(jiān)管局“三強化”推進醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

一是強化防疫醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管。在開展疫情防控醫(yī)療器械檢查工作中把出口質(zhì)量監(jiān)管和國內(nèi)質(zhì)量監(jiān)管統(tǒng)籌安排一并進行；重點圍繞防疫醫(yī)療器械采購渠道及產(chǎn)品的合法性開展檢查，檢查出口產(chǎn)品及境內(nèi)經(jīng)營使用產(chǎn)品是否合法，是否有合格證明文件，是否查驗供方資質(zhì)；檢查是否存在出口過期、失效醫(yī)療器械行為；重點檢查貯運條件、冷鏈管理和出庫管理等環(huán)節(jié)是否按產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求進行，貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)。

二是強化防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對轄區(qū)內(nèi)第一、二類防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督專項檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進行部分項目檢查，對產(chǎn)品出口、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量不合格、發(fā)生不良事件、有投訴舉報線索等企業(yè)實行重點檢查。

三是強化新冠病毒檢測試劑監(jiān)管及風(fēng)險監(jiān)測工作。在年初對德宏州具備新冠病毒核酸檢測能力的13家醫(yī)療機構(gòu)（含疾控中心）專項檢查基礎(chǔ)上，持續(xù)強化對醫(yī)療機構(gòu)購進、使用新冠病毒核酸檢測試劑監(jiān)管，重點檢查供貨商及醫(yī)療機構(gòu)是否配備相適應(yīng)的貯運設(shè)施設(shè)備，是否采取有效措施保證設(shè)施設(shè)備（如冷庫、冷藏車、冷藏箱等）持續(xù)符合要求；是否對貯運環(huán)境進行監(jiān)測記錄；是否嚴(yán)格按要求進行分區(qū)管理；冷鏈管理的產(chǎn)品，是否對運輸方式、到貨及在途溫度、啟運和到貨時間進行核對和記錄，冷鏈運輸過程是否可追溯。（通訊員 云南德宏州市場監(jiān)管局 李仕闖）