中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  為堅決貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，全面落實全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議精神，強化藥品安全底線意識，深挖徹查各環(huán)節(jié)安全隱患，嚴懲重處“兩品一械”違法違規(guī)行為，持續(xù)加強疫情防控常態(tài)化下秋冬季藥品安全監(jiān)管工作，確保人民群眾用藥用械用妝安全，近期天津市藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展為期50天的藥品安全“利劍行動”。

此次專項整治行動聚焦三大領(lǐng)域，開展十項專項檢查。

聚焦疫情防控

開展“新冠肺炎疫情防控疫苗專項檢查”，派駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)駐廠檢查員進行全過程監(jiān)管，在配送接種環(huán)節(jié)重點檢查疫苗冷鏈儲運設(shè)施設(shè)備運行情況，加強對疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、應(yīng)急處置及應(yīng)急演練，防范疫苗產(chǎn)能、儲運、接種、異常反應(yīng)等多重疊加風險；開展“疫情防控藥品專項檢查”，以診療目錄中的中藥材和中藥飲片品種質(zhì)量為重點，通過飛行檢查、監(jiān)督抽驗等手段檢查企業(yè)是否按照法定標準、生產(chǎn)工藝依法組織生產(chǎn)，嚴厲打擊摻雜使假、染色增重中藥材和非法加工、非法分裝中藥飲片違法行為；開展“防疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項檢查”，重點監(jiān)管醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計、新型冠狀病毒檢測試劑五類防疫用醫(yī)療器械，查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊或無合格證明文件、過期的醫(yī)療器械違法行為，守牢防疫產(chǎn)品安全底線。

聚焦產(chǎn)品風險

開展“第二類精神藥品專項檢查”，通過延伸檢查等手段，重點檢查生產(chǎn)計劃執(zhí)行、購銷渠道、倉儲管理、銷售流向和結(jié)算資金流向真實性以及特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)使用情況，保障第二類精神藥品合法、安全、合理使用，防范藥品流弊事件；開展“高風險醫(yī)療器械（高值醫(yī)用耗材）專項檢查”，以無菌和植入性醫(yī)療器械為重點，檢查原材料采購、特殊工序識別、關(guān)鍵過程有效管控、滅菌過程、產(chǎn)品質(zhì)量控制以及說明書標簽合規(guī)性情況，消除質(zhì)量安全隱患；開展“美容美發(fā)行業(yè)專項檢查”，緊盯化妝品合法性、標簽標識、購貨驗收、產(chǎn)品宣傳，重點檢查國產(chǎn)化妝品標示企業(yè)生產(chǎn)獲證情況、批準文號真實性，以及進口化妝品取得批件（備案憑證）、經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗情況。

聚焦監(jiān)管難點

開展“打擊非法收售藥品專項檢查”，重點巡查街道社區(qū)、樓群、公園、醫(yī)院周邊、城鄉(xiāng)結(jié)合部等區(qū)域，嚴厲打擊醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)從非法渠道購進藥品違法行為，加強部門聯(lián)動，發(fā)動社會力量齊抓共管；開展“兩品一械網(wǎng)絡(luò)銷售專項檢查”，以“線上凈網(wǎng)，線下清源”為目標，對網(wǎng)上宣稱“海淘神藥”“民間偏方”等方式銷售假藥、劣藥以及未經(jīng)批準進口藥品等違法行為，運用線上收集線索和線下調(diào)查處置相結(jié)合的方式開展集中整治；開展“醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全專項檢查”，重點打擊使用未注冊醫(yī)療器械，使用無合格證明文件及過期、失效醫(yī)療器械，未按照規(guī)定要求貯存醫(yī)療器械的違法行為；開展“不良反應(yīng)監(jiān)測專項檢查”，以注射劑、修改說明書的中成藥、防疫用醫(yī)療器械、特殊用途化妝品為重點品種，通過檢查推動上市許可持有人（注冊人）、醫(yī)療機構(gòu)落實不良反應(yīng)（不良事件）報告、監(jiān)測、評價主體責任和體系建設(shè)。

“利劍行動”啟動后，市、區(qū)兩級監(jiān)管部門強化責任擔當，迅速投入專項整治行動，確定目標、分解任務(wù)、做實舉措，建立上下聯(lián)動、戰(zhàn)區(qū)統(tǒng)籌工作機制，抓好落實、務(wù)求實效。河北區(qū)市場監(jiān)督管理局加大監(jiān)管力度，主動查找案源，到某民營二級醫(yī)院進行檢查，發(fā)現(xiàn)其檢驗科涉嫌使用過期的抗鏈球菌溶血素“O”（ASO）測定試劑盒及類風濕因子（RF）測定試劑盒，該局當即予以立案查處并對醫(yī)院負責人進行約談，要求認真落實主體責任，確保群眾用藥用械安全。河東區(qū)市場監(jiān)督管理局相關(guān)負責同志帶隊，全方位監(jiān)督檢查轄區(qū)藥店，對發(fā)現(xiàn)的未憑處方銷售處方藥等問題進行立案查處。和平區(qū)市場監(jiān)督管理局專項檢查零售藥店，督促同步推進來店人員亮碼測溫等疫情防控工作與醫(yī)用外科口罩、防疫藥品等產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作，責令4家問題藥店關(guān)停整改，進一步夯實了秋冬季疫情防控基礎(chǔ)。

下一步，市藥監(jiān)局將在藥品監(jiān)管工作上狠下功夫，抓住查辦案件主線，突出聚焦問題找風險、聚焦案件促整改，注重日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合，擴大監(jiān)管覆蓋面與提高執(zhí)法效率相結(jié)合，完善體系、建立機制、創(chuàng)新舉措相結(jié)合，不斷加大督查督導力度，實地對投訴舉報集中、主動發(fā)現(xiàn)問題少的區(qū)域進行明察暗訪，對督查發(fā)現(xiàn)的案件依法查處，對工作進展不力的督促整改。同時，著力營造藥品安全“人人關(guān)心、人人關(guān)注、人人共享”的社會共治良好氛圍，鼓勵社會公眾通過撥打“88908890”便民服務(wù)專線和“12315”投訴舉報藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為。各級藥品監(jiān)管部門將嚴格落實舉報受理責任，做到“件件有回復(fù)，事事有結(jié)果”，不斷提升群眾滿意度。在開展十項專項檢查工作的同時，持續(xù)強化“4＋7”藥品集中采購品種、執(zhí)業(yè)藥師管理等監(jiān)管力度，以“利劍”為鋒，著力強化疫苗、藥品等全主體、全鏈條、全品種監(jiān)管，實施最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰，全面落實監(jiān)管責任，進一步凈化市場環(huán)境，提升“兩品一械”管理規(guī)范化水平。（來源：天津市場監(jiān)管）