中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊  今年以來，廣西桂林市市場監(jiān)督管理局多措并舉，扎實開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，進一步強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，切實加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械“線上線下”銷售違法違規(guī)行為，持續(xù)凈化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

摸清家底，全面監(jiān)管

為保證今年10月31日前在廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺上新增的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)檢查覆蓋率為100％的工作目標(biāo)，為了確保檢查不留死角，桂林市市場監(jiān)督管理局積極與桂林市行政審批局溝通協(xié)調(diào)，定于每月26日將新開辦的網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械企業(yè)花名冊發(fā)送到該局，形成信息共享機制，根據(jù)每月的數(shù)據(jù)進行更新，形成動態(tài)監(jiān)管名冊。截止8月25日，納入“清網(wǎng)”行動中有233家企業(yè)（其中生產(chǎn)企業(yè)2家，批零兼營企業(yè)19家，零售企業(yè)212家），入駐企業(yè)233家，產(chǎn)品涵蓋口腔義齒、貼劑類、醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用檢查手套等。

精準(zhǔn)發(fā)力，監(jiān)管到位

指定一名醫(yī)療器械科監(jiān)管工作人員負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)的登錄，每周一、周五登入“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息交易監(jiān)測平臺”，查看相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)有異?？梢尚畔ⅲ⒓吹较嚓P(guān)企業(yè)開展實地檢查，核實相關(guān)情況。2019年11月12日，從國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易檢測平臺上抓取了桂林轄區(qū)某公司在“愛采購”醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易檢測平臺上標(biāo)示醫(yī)療器械交易第三方平臺備案憑證一欄信息空缺，涉嫌違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條，該局監(jiān)管人員迅速到該公司進行核實取證。經(jīng)核實，該公司的網(wǎng)絡(luò)銷售憑證登記的第三方平臺是其他5家公司，該公司從未在“愛采購”網(wǎng)絡(luò)交易平臺進行過注冊和從事網(wǎng)絡(luò)銷售行為。經(jīng)調(diào)查取證，該行為是 “找商網(wǎng)”（全稱：杭州云搜網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司）、“搜好貨912688．com”（全稱：杭州順藤網(wǎng)絡(luò)科技有限公司）及“愛采購”平臺擅自盜用該公司相關(guān)資料及產(chǎn)品信息使用。通過與三家平臺運營商的交涉，立即刪除了網(wǎng)絡(luò)銷售平臺上的非法信息，凈化了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

主動出擊，加強監(jiān)管

今年8月初，在開展網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械整治工作中，通過篩查發(fā)現(xiàn)在“口腔新干線”有上架銷售轄區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)用護目鏡產(chǎn)品。經(jīng)查，該公司備案的網(wǎng)絡(luò)銷售平臺僅有“阿里巴巴”（1688．com）一家，并未包含“口腔新干線”，該局迅速組織人員開展實地現(xiàn)場檢查，查明該網(wǎng)絡(luò)銷售行為是該公司經(jīng)銷商未經(jīng)公司授權(quán)進行的，隨即要求該公司立即整改，并要求公司加強對經(jīng)銷商的約束和管理，杜絕再次出現(xiàn)這類事件。

開展約談，壓實責(zé)任

針對前期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，桂林市市場監(jiān)督管理局組織召開全市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)約談會，持有網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械備案憑證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，城區(qū)監(jiān)管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械監(jiān)管的基層執(zhí)法人員參加了約談會，會上通報了“清網(wǎng)”專項行動中存在的主要問題，分析存在問題的原因，并提出具體的整改措施，要求企業(yè)進一步增強責(zé)任意識，落實企業(yè)主體責(zé)任，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》開展自查整改。同時，以法規(guī)釋義、案例分析等方法，就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《電商法》對基層監(jiān)管人員進行集中培訓(xùn)，并對企業(yè)和基層監(jiān)管人員的疑慮進行了解答，通過約談和培訓(xùn)，壓實企業(yè)主體責(zé)任和各縣（市、區(qū)）局監(jiān)管職責(zé)，極大提高了監(jiān)管工作力度。

三級聯(lián)動，成效顯著

“清網(wǎng)”行動開展以來，市、縣（市、區(qū)）、所三級聯(lián)動，截至8月底全市共出動執(zhí)法人員660余人次，檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售生產(chǎn)企業(yè)9家次、經(jīng)營企業(yè)123家次，責(zé)令整改4家次。桂林市局醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管工作得到廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)管局高度認(rèn)可，并在全區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管5個先進地級市中第一個發(fā)言。

下一步，該局將繼續(xù)強化日常監(jiān)督指導(dǎo)，幫助企業(yè)不斷發(fā)展壯大，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，加強與企業(yè)溝通交流，提出合理的發(fā)展意見、建議及改進措施，進一步推動企業(yè)健康快速發(fā)展。（秦小梅）