□ 孫洪安

山東省煙臺市日前發(fā)布藥品安全重點工作安排，對食藥安全落實黨政同責，對未履行藥品安全職責的，約談相關(guān)黨政負責人，責令限期整改。

根據(jù)工作安排，煙臺市正式實施食藥安全黨政同責，落實黨政領(lǐng)導干部藥品安全責任制規(guī)定和藥品安全評議辦法、責任約談辦法，督促各級黨委、政府落實屬地責任；將藥品安全工作納入“平安煙臺”建設(shè)評價體系，強化督導考評；加強指導監(jiān)督、考評督導和行政約談，實施“一案雙查”；對未履行藥品安全職責的，約談相關(guān)黨政負責人，責令限期整改，推動責任落實。

煙臺市食藥安委發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，健全完善藥品質(zhì)量安全責任體系和疫苗監(jiān)管長效機制，完善重大藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急機制，定期組織藥品風險狀況分析；加強溝通聯(lián)系，分析通報藥品安全形勢，研究制定具體措施；建立健全區(qū)、市疫苗藥品管理協(xié)調(diào)機制；推進藥品安全網(wǎng)格化管理體系建設(shè)，推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向基層延伸。

按照“省市共建、省管市有”的模式，煙臺市加快推進藥品審評核查分中心建設(shè)；推進山東省食品藥品檢驗研究院放射性藥品室建設(shè)；加強市、縣兩級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力建設(shè)，積極推進藥物警戒體系建設(shè)；加強藥品檢驗檢測能力建設(shè)，盡快具備與當?shù)乇O(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的檢驗檢測能力。

為提高藥品安全系數(shù)，煙臺市將開展藥品安全鞏固提升行動。

該市實施“兩清單、雙報告、一承諾”制度，建立藥品上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任清單和負面清單，督促企業(yè)落實風險自查報告和藥品年度報告，實施藥品質(zhì)量安全公開承諾；加強對企業(yè)進行法規(guī)宣貫和警示教育，支持行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)開展公益培訓。

該市落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理責任，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)，建立出廠放行規(guī)程，不符合國家藥品標準的，不得放行出廠；督促藥品經(jīng)營企業(yè)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收等制度，真實完整地記錄藥品的購銷情況；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，持續(xù)合規(guī)經(jīng)營；落實“七統(tǒng)一管理”要求，強化連鎖總部對門店的藥品質(zhì)量管理。

該市落實醫(yī)療機構(gòu)藥品管理責任，督促醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行藥品購進檢查驗收等制度，定期對藥品質(zhì)量管理制度實施情況進行檢查、考核、記錄；完善和落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，及時報告發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應(yīng)；積極推進醫(yī)療器械警戒試點工作。

據(jù)介紹，今后，煙臺市將重點加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，加強疫苗、集采中選產(chǎn)品、特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品、特殊化妝品等重點產(chǎn)品監(jiān)管；推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在生物醫(yī)藥企業(yè)的應(yīng)用，強化藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)智能化管理水平。

在藥品經(jīng)營監(jiān)管方面，該市將強化監(jiān)督檢查，推進零售藥店網(wǎng)格化監(jiān)管，嚴查掛靠經(jīng)營、非法渠道購銷藥品、不憑處方銷售處方藥等違法行為；線下、線上相結(jié)合，加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管；強化部門協(xié)作，推進藥品網(wǎng)絡(luò)銷售共治共管。

在藥品使用監(jiān)管方面，該市加強對醫(yī)療機構(gòu)藥械臨床使用行為的監(jiān)督管理；加強藥械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊購銷假劣藥品、不按規(guī)定儲存等違法違規(guī)行為；加強醫(yī)療器械不良事件跨部門綜合監(jiān)管；加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，進一步加強抗菌藥物、抗腫瘤藥物、麻精藥品等臨床使用管理，促進臨床合理安全用藥；常態(tài)化推進藥品耗材集中帶量采購，健全完善醫(yī)藥價格監(jiān)測制度；做好短缺藥品的監(jiān)測預警和應(yīng)對，強化供應(yīng)保障的監(jiān)督檢查和預警機制。

此外，疫苗將實現(xiàn)全程監(jiān)管。該市加強對在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，落實上市疫苗派駐檢查制度，及時排查化解質(zhì)量安全風險隱患；加強疫苗使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)強化對全市疾控機構(gòu)、接種單位的聯(lián)合檢查；加強疫苗預防接種監(jiān)督管理，強化預防接種規(guī)范化管理和疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，完善疑似預防接種異常反應(yīng)應(yīng)急救治和補償；建立部門間信息共享機制，全面實施疫苗電子追溯制度，實現(xiàn)全過程可追溯。

《中國質(zhì)量報》